Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 88
16 april 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 16 april 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



Medisch wetenschappelijk onderzoek

Minister reageert op vragen lid Van Gerven naar aanleiding van IGJ rapport Drainage-trial

Op 12 april 2019 is de brief van de regering gepubliceerd met de 'Reactie op het verzoek van het lid Van Gerven, gedaan tijdens de Regeling van werkzaamheden van 28 maart 2019, over het rapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd over een medische studie onder galwegkankerpatiënten'.

"In het ordedebat van 28 maart 2019 heeft het lid Van Gerven (SP) gevraagd om een reactie op het toezichtrapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over haar onderzoek naar de voortijdige beëindiging van een studie met patiënten met galwegkanker. Hierbij is verzocht de reactie breder te trekken dan het toezichtsrapport van de onderzochte studie. Er zijn ook Kamervragen gesteld door lid Van Gerven (SP) (2019Z06276). De beantwoording van de Kamervragen volgt zo spoedig mogelijk." (bron: Reactie op het verzoek van het lid Van Gerven  d.d. 28 maart 2019, pagina 1)

Download Brief regering 'Reactie op het verzoek van het lid Van Gerven, gedaan tijdens de Regeling van werkzaamheden van 28 maart 2019, over het rapport van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd over een medische studie onder galwegkankerpatiënten' d.d. 28 maart 2019

Bekijk: Van Gerven, Ordedebat van 28 maart 2019 (vanaf 15 min. 27 sec.)

Ga naar Schriftelijke vragen Van Gerven, 'Het bericht ‘UMC overtrad wet bij onderzoek galwegkanker’ (29 maart 2019).

Download IGJ Instellingsrapport: Amsterdam UMC, locatie AMC Drainage studie, Amsterdam maart 2019 (28 maart 2019).


Gerelateerd

Geneesmiddelenonderzoek

Nieuwe en gereviseerde documenten toegevoegd aan EudraLex Volume 10 'Clinical trials guidelines'

Er zijn in april een twee nieuwe en één gereviseerd document toegevooegd aan EudraLex Volume 10 'Clinical trials guidelines'.

Gereviseerd 'Declaration of the End of Trial Form' beschikbaar

In de eerste weken van april is er een gewijzigd Declaration of the End of Trial Form (revision 4 of April 2019) op EudraLex geplaatst. Aan de gereviseerde versie van het EU formulier kennisgeving einde studie is de volgende vraag toegevoegd aan sectie D:

Download Declaration of the End of Trial Form, revision 4 (PDF)

Download Declaration of the End of Trial Form, revision 4 (MS Word)

Ga naar EudraLex Volume 10 'Clinical trials guidelines'

'Q&A on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation' toegevoegd aan EudraLex

Op 10 april 2019 is aan EudraLex toegevoegd het document 'Question and answer - Interplay between the clinical trial Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation (GDPR)'.

"This document aims to explain the interplay between the Clinical trials Regulation (EU) 536/2014 and the General data protection Regulation (EU) 2016/679, hereinafter the GDPR. It will be relevant only when the clinical trials Regulation becomes applicable except for question 11 which explains the current situation under the Clinical Trials Directive." (bron: Q&A - Interplay between CTR and GDPR, pagina 1)

Download 'Question and answer - Interplay between the clinical trial Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation (GDPR)', april 2019

Ga naar EudraLex Volume 10 'Clinical trials guidelines', tabblad ECTR

Zie ook 'European Data Protection Board publiceert 'Opinion 3/2019 concerning the Q&A on the interplay between CTR and the GDPR' (4 februari 2019). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, Nr. 80.

EudraLex ECTR guidance uitgebreid met 'Investigator Curriculum Vitae template'

Ten behoeve van de Europese verordeing voor klinische proeven (ECTR) is er in april een Investigator Curriculum Vitae template toegevoegd aan de ECTR sectie van EudraLex Volume 10.

Download Investigator Curriculum Vitae template, Version1.0, April 2019 (PDF)

Download Investigator Curriculum Vitae template, Version1.0, April 2019 (MS Word)

Medische hulpmiddelen

Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen: Stemming Tweede Kamer 16 april

Op 11 april 2019 is het ongecorrigeerde stenogram gepubliceerd van de plenaire behandeling van het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)'.

Download Stenogram Wet medische hulpmiddelen (35043) (ongecorrigeerd stenogram), d.d. 11 april 2019.

Op 16 april 2019 (vandaag!) zal er over het wetsvoorstel en de ingediende amendementen en moties worden gestemd (de stemmingen staan gepland van 15.00 uur tot 15.30 uur).

Volg het wetsvoorstel via de website van de Tweede Kamer

Brexit

European Council

European Medicines Agency

"Update: Extension of the period under 'Article 50': The European Council agreed to a further extension of the date for the UK’s withdrawal from the EU at its meeting on 10-11 April. The extension will last as long as necessary and, in any event, no longer than 31 October 2019. ... The UK remains a Member State for the duration of the extension, with all the rights and obligations set out in the treaties and under EU law. EMA calls on all pharmaceutical companies in the EU to continue their preparedness for the UK’s withdrawal. Based on the European Council decision, and until further notice, the deadline of 29 March 2019 referred to in Brexit related guidance should be understood as referring to 31 October 2019. If the UK fails to hold European Parliament elections, it will leave the EU on 1 June 2019 and the deadline should be understood as 31 May 2019." (bron: EMA website 'United Kingdom's withdrawal from the European Union')

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Uw bijdrage in de nieuwsbrief?

Heeft u een nieuwstip voor de nieuwsbrief? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

Uitgelicht

Algemene verordening gegevensbescherming

Bias

Big data en klinisch onderzoek, Data research, Data sharing

Clinical trials

Clinical tials results reporting

Embryo research

Genetics, Genomic, Gene editing

European Medicines Agency

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Medische hulpmiddelen

Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit

Recruitment, diversity, Patient participation

Research integrity

Product quality, GMP

Protocol development, improvement, Risk-based monitoring

Recontact participants

Overig nieuws

Bijeenkomsten

17 april 2019 - ZonMw: MKMD* on Tour II *updated*

MKMD on tour van 17 april is uitgesteld.

Lees verder


13 - 14 mei 2019 - RAPS Regulatory Conference Europe 2019

Locatie: Brussel

Lees verder


24 mei 2019 - DARQA: GCP Café - ECTR; wat er nog meer verandert behalve de portal

Locatie: Amersfoort

Lees verder


28 mei 2019 - 2nd ARMA-NL Bi-annual Meeting

Locatie: Amsterdam

Lees verder


29 - 2 juli 2019 - 14th Congress of the European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics 'Clinical Pharmacology meeting tomorrow’s health care challenges'

Locatie: Stockholm

Lees verder


19 - 23 augustus 2019 - UMC Utrecht & UCL: Summer course 'Big Data in Health Research'

Locatie: Utrecht

Lees verder


23 - 25 oktober 2019 - SCDM 2019 EMEA Conference 'Evolving Clinical Data Management'

Locatie: Berlijn

Lees verder


23 - 27 augustus 2020 - 11th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences '3Rs in transition from development to application'

Locatie: Maastricht

Lees verder

Publieke Consultaties

IMDRF: Proposed update to Clinical Evaluation documents

Consultatie open tot 5 juni 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Meer bijeenkomsten en consultaties:

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Contactgegevens

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list