Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 87
5 april 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 5 april 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



Medisch wetenschappelijk onderzoek

NFU publiceert vernieuwde richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019’

De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) heeft op 1 april 2019 de vernieuwde NFU-richtlijn ‘Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019’ gepubliceerd.

"Wijzigingen in wet- en regelgeving maakten het noodzakelijk de in 2012 voor het laatst herziene richtlijn te actualiseren." (bron: NFU nieuwsbericht d.d. 1 april 2019)

"De herziene NFU-richtlijn definieert de minimale eisen waaraan het mensgebonden onderzoek in de umc’s moet voldoen. De richtlijn richt zich primair op de kwaliteitsborging van al het door onderzoekers geïnitieerde medisch-wetenschappelijk onderzoek dat onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. De richtlijn draagt ook bij aan duidelijke kwaliteitsafspraken bij onderzoeksamenwerking tussen umc’s, bij samenwerking in de regio en daarbuiten. Het werken aan Sustainable Health middels onderzoek en innovatie doen we immers met elkaar." (bron: NFU nieuwsbericht d.d. 1 april 2019)

Bron/Lees verder

Download NFU Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019 (versie maart 2019)


Dit nieuws is reeds op 2 april 2019 via de 'Nieuwsflits' onder de aandacht gebracht van de abonnees die zich hebben aangemeld voor de e-mailnotificatie voor nieuws dat niet kan wachten tot de eerstvolgende nieuwsbrief.

Wilt u ook de 'Nieuwsflits' ontvangen? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink de 'Notificatie bij belangrijk nieuws dat niet kan wachten tot de volgende nieuwsbrief' aan.

 

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en DCRF roepen staatssecretaris op knelpunten op te lossen

"De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en de Dutch Clinical Research Foundation roepen in een gezamenlijke brief aan staatssecretaris Mona Keijzer op de knelpunten bij klinisch onderzoek op te lossen zodat Nederland concurrerend blijft." (bron: Nieuwsbericht Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen d.d. 2 april 2019)

Bron/Lees verder

Download VIG-DCRF brief 'Knelpunten klinisch onderzoek in Nederland' d.d. 26 maart 2019

 

ACRON brengt websites met klinische studies in kaart

"De ACRON werkgroep Werving proefpersonen "een inventarisatie gemaakt van websites waar ... . patiënten en artsen klinische studies kunnen vinden, alsook waar farmaceutische bedrijven studies op kunnen plaatsen om ze zichtbaar te stellen voor arts en patiënt." (bron: ACRON nieuwsbericht 'Verzameling websites met informatie over klinische studies' d.d. 3 april 2019)

Bron/Lees verder

Download overzicht (MS Excel file)


De pagina 'Clinical Trial Registries, Trial Results & Data Repositories', die te vinden is op mijn weblog, zal binnenkort mede met behulp van het ACRON overzicht worden bijgewerkt. 

 

Uitgelicht: Brexit

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

 

METC jaarverslagen 2018 beschikbaar via CCMO website

Er zijn inmiddels al een aantal METC jaarverslagen over 2018 beschikbaar via de CCMO website. Van de onderstaande erkende METC's zijn de jaarverslagen beschikbaar als download:

Ga naar CCMO website 'Publicaties'

Medische hulpmiddelen

IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 28 maart 2019 het instellingsrapport gepubliceerd naar aanleiding van haar inspectiebezoek aan het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis, waarbij gekeken is naar het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Van vijf instellingen zijn nu de rapporten gepubliceerd (LUMC, NKI-AvL, UMC Groningen, UMC Utrecht, VUmc).

Download rapport Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Nederlands Kanker Instituut- Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis januari 2019

Ga naar IGJ website: beschikbare instellingsrapporten

 

Meer nieuws: interpretatie van het begrip medisch hulpmiddel

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Bescherming persoonsgegevens

Meer nieuws: GDPR

Global Alliance for Genomics and Health

Ministerie van Justitie en Veiligheid

Uw bijdrage in de nieuwsbrief?

Heeft u een nieuwstip voor de nieuwsbrief? Of heeft u een interessante bijeenkomst of publieke consultatie gespot? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com.

Uitgelicht

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland

Clinical trial results reporting

Compassionate use, Expanded treatment access

Data quality

Heads of Medicines Agencies

"Niet-WMO-plichtig" onderzoek

Patients

Patient Focused Medicines Development

Overig nieuws

Bijeenkomsten

17 april 2019 - EUCROF: Doing More with Data: Data Anonymisation and Pseudonymisation under the GDPR

Tijdstip: 15.30 - 17.00 (CET)

Lees verder


24 april 2019 - ISPE: GAMP - Quality beyond Compliance

Locatie: Amsterdam

Lees verder


20 juni 2019 - ACRON: Voorjaarsvergadering & mini-symposium: “De mogelijkheden van eHealth toepassingen in klinische studies” *updated*

Voorlopig programma bekend. Nog geen locatie bekend.

Lees verder


14 oktober 2019 - BRAS Symposium 2019

Locatie: Diegem

Nog geen programma bekend.

Lees verder


3 december 2019 - BRAS Session on Medical Devices 2019

Locatie: Affligem

Nog geen programma bekend.

Lees verder

Publieke Consultaties

IMDRF: Proposed update to Clinical Evaluation documents

Consultatie open tot 5 juni 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Meer bijeenkomsten en consultaties:

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Contactgegevens

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list