Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 79
27 januari 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 27 januari 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Opening vernieuwde eBROK vertraagd
• Uitgelicht: Brexit
• NVMETC zoekt nieuwe voorzitter en nieuw bestuurslid
• Update European Data Protection Board clinical trials Q&A
• EU Portal & Database (CTIS) nog niet klaar voor User Acceptance Test 7
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Opening vernieuwde eBROK vertraagd

Het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) meldt op haar website dat het nog niet mogelijk is om per 1 februari 2019 in te schrijven voor de nieuwe eBROK cursus. Volgens het bericht "[is] ... nog niet bekend wanneer inschrijving mogelijk is, [en] ... wordt [er] hard aan gewerkt om dit op zo snel mogelijk te realiseren" (bron: CTCM website).

Bron/Lees verder

Uitgelicht: Brexit

Op 31 januari 2019 behandelt de commissie Volksgezondheid, Welzijn en Sport in een besloten debat de 'Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek'.

Bron

Gerelateerd

• Brief regering 'Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek' d.d. 20 december 2018
  
  • Study summary: ‘Analysis of the consequences of a cliff edge scenario in Brexit on the availability and regulatory oversight of pharmaceuticals and medical devices’
  • Analysis of the consequences of a cliff edge scenario in Brexit on the availability and regulatory oversight of pharmaceuticals and medical devices

Brexit: overig nieuws

European Medicines Agency

• United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit').
  

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Contingency legislation covering regulation of medicines and medical devices in a no deal scenario  (24 januari 2019).
  

Overige bronnen

• UK Drafts Contingency Legislation for Drug and Device Regulations Under No-deal Brexit (25 januari 2019). Regulatory Focus.
  
• Biopharma Companies Explain Brexit Preparations (25 januari 2019). Regulatory Focus.
  
• UK Looks to Ensure Pharma Submissions Can Continue Under No Deal Brexit (24 januari 2019). Regulatory Focus.
  
• EMA Updates on Priorities Ahead of Netherlands Move (23 januari 2019). Regulatory Focus.
  

NVMETC zoekt nieuwe voorzitter en nieuw bestuurslid

De Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) heeft via haar website kenbaar gemaakt dat zij op zoek is naar een nieuwe voorzitter en een nieuw bestuurslid.

Lees verder

Update European Data Protection Board clinical trials Q&A

"Following a request from the European Commission (DG SANTE), the EDPB adopted its opinion on the clinical trials Q&A. The opinion addresses in particular the aspects related to the adequate legal bases in the context of clinical trials, and the secondary uses of clinical trial data for scientific purposes. The opinion will now be transmitted to the European Commission." (bron: European Data Protection Board - Sixth Plenary session: Privacy Shield, Brexit, clinical trials Q&A, DPIA lists, guidelines on certification, EDPB answer to Australian SA on data breach notification d.d. 24 januari 2019)

Bron European Data Protection Board - Sixth Plenary session: Privacy Shield, Brexit, clinical trials Q&A, DPIA lists, guidelines on certification, EDPB answer to Australian SA on data breach notification

EU Portal & Database (CTIS) nog niet klaar voor User Acceptance Test 7

Op 23 januari 2019 is er op de website van de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) een artikel gepubliceerd met een terugkoppeling van de testgebruikers naar aanleiding van het testen van de pre-finale versie getest van de EU Portal en Database (nu genaamd: Clinical Trial Information System, CTIS). Uit de terugkoppeling valt af te leiden dat de testgebruikers van mening zijn dat CTIS nog niet klaar is voor release 0.7 en de User Acceptance Test 7 (UAT 7).

De ontwikkeling van het CTIS is ook ter sprake gekomen in de EMA Management Board vergadering van december 2018. Volgens het persbericht van 14 december 2018 "[the] system remains in a phase of pre-testing of the auditable release (release 0.7) by the Agency together with stakeholders before user acceptance testing (UAT7) can start" (bron: EMA persbericht 'EMA Management Board: highlights of December 2018 meeting' d.d. 14 december 2018). Tevens geeft het EMA Management Board aan dat "[the] project plan is under revision to improve delivery and to ensure that stakeholders can give feedback more regularly during the process so that their expectations can be taken into account as early as possible" (bron: EMA persbericht 'EMA Management Board: highlights of December 2018 meeting' d.d. 14 december 2018).

"The Agency continues its work to fix the remaining bugs with the contractor and will implement improvements in the system prior to user acceptance testing. At the same time the work to develop the safety reporting part of the system is progressing." (bron: EMA persbericht 'EMA Management Board: highlights of December 2018 meeting' d.d. 14 december 2018)

Lees verder ACRON 'Status update testing (Pre-UAT7) van de ECTR Indieningsportaal bij de EMA' d.d. 23 januari 2019

Bron/Lees verder EMA persbericht 'EMA Management Board: highlights of December 2018 meeting' d.d. 14 december 2018

AVG, Privacy, ed.

• Big Data & Issues & Opportunities: Anonymisation & Pseudonymisation (januari 2019). Bird & Bird.
• Privacy en zorg gaan niet goed samen (6 december 2018).Patiëntenfederatie Nederland.
  • Rapport ‘Privacy in de Zorg’ Patiëntenfederatie Nederland, december 2018.

European Medicines Agency

• EMA relocation updates (23 januari 2019).

Clinical trial results reporting

• ‘Sit up and take notice’: UK Parliament clamps down on universities not reporting clinical trial results (24 januari 2019). Outsourcing Pharma.

Clinical Trials Transformation Initiative

• CTTI to Launch Recommendations for Engaging Patient and Site Perspectives in Mobile Clinical Trials (25 januari 2019).
  
  • CTTI Program: Mobile Clinical Trials (MCT), website.

CRISPR, Germline editing

• After ‘CRISPR babies,’ international medical leaders aim to tighten genome editing guidelines (24 januari 2019). STAT.
• How to Stop Rogue Gene-Editing of Human Embryos?  (23 januari 2019). The New York Times.
• We won’t use CRISPR to make super-smart babies—but only because we can’t (18 januari 2019). MIT Technology Review.
• Scientists Disagree About the Ethics and Governance of Human Germline Editing (17 januari 2019). The Hastings Center.

Overig nieuws

• Assessing the public landscape of clinical-stage pharmaceuticals through freely available online databases (25 januari 2019). Drug Discovery Today.
• Research approvals iceberg: how a ‘low-key’ study in England needed 89 professionals to approve it and how we can do better (25 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:7.
• A framework for the ethical assessment of chimeric animal research involving human neural tissue (25 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:10.
• Implementation and relevance of FAIR data principles in biopharmaceutical R&D (25 januari 2019). Drug Discovery Today.
• China's Latest Cloned-Monkey Experiment Is an Ethical Mess (januari 2019). Gizmodo.
• EU Regulatory Roundup: Shire Raises ‘Substantial Concerns’ About ICH Guidelines (24 januari 2019). Regulatory Focus.
• The psychology of “cure” - unique challenges to consent processes in HIV cure research in South Africa ( 24 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:9.
• Scientific societies worry Plan S will make them shutter journals, slash services (23 januari 2019). Science.
• The influence of device characteristics on data collection using a Mobile App., Understanding Society Working Paper 2019-01, Colchester: University of Essex.
• Modernizing Clinical Trials for Patients With Cancer. JAMA. Published online January 23, 2019.
• How to effectively obtain informed consent in trauma patients: a systematic review (23 januari 2019). BMC Medical Ethics 2019 20:8.
• Large clinical trials for neurodegenerative diseases: Complex design, but demonstrative data (23 januari 2019). Outsourcing Pharma.
• FDA Addresses Rare Disease Trial Challenges in Revised Draft Guidance (21 januari 2019). CenterWatch.
• Centralized Monitoring in Practice — Lessons Learned from Early Implementers (21 januari 2019). CenterWatch.
• Diversity in clinical trials defines good science and better medicine (17 januari 2019). STAT.
• Model‐Informed Drug Development: Current U.S. Regulatory Practice and Future Considerations (17 januari 2019). Clin. Pharmacol. Ther.. Accepted Author Manuscript.
• Investigating Potential Bias in Patient-Reported Outcomes in Open-label Cancer Trials (17 januari 2019). JAMA Oncology.
  
  • FDA Officials Look to Tackle PRO Bias in Cancer Trials (21 januari 2019). Regulatory Focus.
• European regulatory experience with advanced therapy medicinal products (30 november 2018). Nature Reviews Drug Discovery volume 18, 8–9 (2019).
• The Ethics of Medical Data Donation. Part of the Philosophical Studies Series book series (PSSP, volume 137).
• The Open Data Explosion. (1 januari 2019). The Scientist.

18 - 21 februari 2019 - SCOPE Summit for Clinical OPS Executives

Locatie: Orlando

Lees verder

21 februari 2019 - CTTI*: New MCT** Recommendations Release

*CTTI = Clinical Trials Transformation Initiative
**MCT =Mobile Clinical Trials

Tijdstip: 17:00 uur - 18:00 uur (UTC +01:00)
12:00 pm - 1:00 pm Eastern Time (UTC -5:00)

Lees verder

15 maart 2019 - ELSI: Workshop nader gebruik lichaamsmateriaal

Locatie: Utrecht

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - januari 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 76 (6 januari 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 77 (14 januari 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 78 (22 januari 2019)

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list