Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 78
22 januari 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 22 januari 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Samenvatting reactie minister 3e evaluatie van de WMO beschikbaar
• CCMO stelt voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie beschikbaar
• DCRF kondigt bijeenkomst aan over de procedure Lokale haalbaarheid en 'Document X'
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Samenvatting reactie minister 3e evaluatie van de WMO beschikbaar

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 8 januari 2019 zijn schriftelijke reactie gegeven op het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

In de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 14 januari 2019 heb ik een samenvatting toegezegd van de belangrijkste punten uit de brief van de minister. De samenvatting is inmiddels gereed en sinds 15 januari 2019 beschikbaar via mijn website.

In de brief van dertien pagina’s benoemt de minister de positieve ontwikkelingen, de grootste knelpunten en welke maatregelen de minister voornemens is te nemen. In de samenvatting van 3 pagina's worden voornamelijk de knelpunten en maatregelen uit de brief opgesomd.

De samenvatting is als MS Word bestand beschikbaar voor eigen gebruik, zie de link hieronder.

Lees verder

Download MS Word bestand ‘Samenvatting van de reactie van de minister op het rapport over de 3e evaluatie van de WMO’ d.d. 15 januari 2019 (via Box.com)

Bijgewerkt overzicht 'ontwikkelingen verwacht in 2019'

De reactie van de minister van VWS op de derde evaluatie van de WMO heeft ook gevolgen voor het overzicht bij van te verwachten ontwikkelingen in 2019 (gepubliceerd op nieuwjaarsdag). Inmiddels is er een bijgewerkt overzicht beschikbaar.

Lees verder

CCMO stelt voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie beschikbaar

Zoals aangekondigd in de reactie van de minister van VWS op het derde evaluatierapport wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen d.d. 8 januari 2019 (pagina 8), heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op 14 januari 2019 een aantal voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie beschikbaar gesteld. De voorbeeld-brieven zijn te downloaden via de CCMO website.

Lees verder CCMO nieuwsbericht

Download CCMO E1/E2. Voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie  (14 januari 2019).

DCRF kondigt bijeenkomst aan over de procedure Lokale haalbaarheid en 'Document X'

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 15 januari jl. aangekondigd dat er op 12 februari 2019 een bijeenkomst zal plaatsvinden met de partijen die zijn betrokken bij de pilots voor Stap 1 en Stap 2 van de procedure Lokale haalbaarheid.

Naast een update over de laatste ontwikkelingen rond de procedure Lokale haalbaarheid, worden er "best practices voor het snel opstarten" gedeeld en zal het gebruik van het ‘Document X’ met de aanwezigen worden besproken. De bijeenkomst zou ook moeten leiden tot een definitieve naam voor ‘Document X’.

Bron/Lees verder

Big data; Dataverkeer in biomedisch onderzoek en AVG; Data sharing

• Data Pirates: Patients And Scientist Battle To Liberate Genetic Testing Results (17 januari 2019). Forbes.
• Institutions must state policy on data sharing (16 januari 2019). Nature 565, 294 (2019).
• HL7 Model Identifies Clinical Genomics Workflows, Use Cases (16 januari 2019). Healthcare Informatics.
• Forum Biotechnologie & Genetica. Dataverkeer in het biomedisch onderzoek onder de AVG: belemmering of kans? (16 januari 2019).
• Digital phenotyping: A revolution or a privacy breach? (13 januari 2019). MedCity News.
• EASyM Europe 2018 Utrecht Conference Big Data-Transition to Practice 7th–9th November 2018 Utrecht, Netherlands Abstracts (14 januari 2019). Systems MedicineVol. 2, No. 1.

Brexit

• De gevolgen van Brexit voor de uitwisseling en verwerking van persoonsgegevens (17 januari 2019). Dirkzwager.
• UK Regulators Back Away from Trials Location Requirement as Brexit Looms (14 januari 2019). CenterWatch.

Gentherapie, Germline editing

• Macular degeneration trial will be first human test in U.S. of Nobel-winning stem cell technique (16 januari 2019). STAT.
• Rogues and Regulation of Germline Editing (16 januari 2019). NEJM.
• The Future of Gene Editing — Toward Scientific and Social Consensus (16 januari 2019). NEJM.
• National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2019. Second International Summit on Human Genome Editing: Continuing the Global Discussion: Proceedings of a Workshop–in Brief. Washington, DC: The National Academies Press.
• Return of individual genomic research results: are laws and policies keeping step? (8 januari 2019). European Journal of Human Genetics.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• MHRA Laboratories Symposium 2019 ... plus GXP mailbox update (17 januari 2019). MHRA Inspectorate Blog.

Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit

• Nederland krijgt nieuw instituut voor voedselveiligheid (14 januari 2019).

Overig nieuws

• Openness, inclusion, and respect in dementia research (februari 2019). The Lancet Neurology.
• Introducing the new CONSORT extension for stepped-wedge cluster randomised trials (18 januari 2019). Trials 2019 20:68.
• How to design a dose-finding study using the continual reassessment method (18 januari 2019). BMC Medical Research Methodology 2019 19:18.
• The three stages of safety improvement (18 januari 2019). The BMJ Opinion.
• Induced pluripotent stem cells for neural drug discovery (18 januari 2019). Drug Discovery Today.
• NIH’s All of Us program launches BYOD project: Another use case for future trials (17 januari 2019). Outsourcing Pharma.
• Is it Time to Revise the Definition of Research Misconduct? (16 januari 2019). Accountability in Research.
• KNMG verlaat World Medical Association, een stap met gevolgen (16 januari 2019). Medisch Contact.
• Plan S moet ook ruimte bieden aan andere vormen van open access publiceren (15 januari 2019). ScienceGuide.
• Tools for Resolving Monitoring Visit Findings (15 januari 2019). Applied Clinical Trials.
• Improving structure and transparency in reliability evaluations of data under REACH: suggestions for a systematic method (15 januari 2019). Human and Ecological Risk Assessment: An International Journal.
• Orphan drugs: major development challenges at the clinical stage, Drug Discovery Today, 15 januari 2019.
• Groundbreaking deal makes large number of German studies free to public (15 januari 2019). Science.
• Pionierswerk in kinderstudies rond geneesmiddelen zet Nederland op de kaart (14 januari 2019). ZonMw.
  
  • ZonMw Project: Pediatric microdosing: elucidating age-related changes in oral absorption to guide dosing of new formulations (Resultaten).
• Establishing Indemnification in a Clinical Trial Agreement Requires Precise Language (14 januari 2019). CenterWatch.
• Repurposing large health insurance claims data to estimate genetic and environmental contributions in 560 phenotypes (14 januari 2019). Nature Genetics.
• FDA Commissioner Warns of Shutdown’s Impact on Clinical Trials (14 januari 2019). CenterWatch.
• Another Crack Appears in the Crumbling Clinical Trials Consensus (10 januari 2019). Applied Clinical Trials.
• Crowdfunding research flips science’s traditional reward model (11 januari 2019). Nature.
• The Boundaries of Embryo Research: Extending the Fourteen-Day Rule (11 januari 2019). Bioethical Inquiry (2019).
• Zijn dierproeven nuttig? (11 januari 2019). EOS Wetenschap.

13 februari 2019 - Federatie Medisch Specialisten: 'De Dokter, Data en Digitalisatie'

Locatie: Eindhoven

Lees verder

17 februari 2019 - KNAW: Paradisolezingen 2019: De revolutionaire zoek-, knip- en plakfuncties van CRISPR-Cas

Locatie: Amsterdam

Lees verder

27 - 29 maart 2019 - EARMA*: Annual 25th EARMA Conference 'Supporting a sustainable future for research'

*EARMA = European Association of Research Managers and Administrators

Locatie: Bologna

Lees verder

28 - 29 maart 2019 - Medicines for Europe: 17th Biosimilar Medicines Conference

Locatie: Amsterdam

Lees verder

17 - 18 mei 2019 - TULIPS Child Health: Grant Writing and Presenting Weekend (GWPW)

Lees verder

28 - 29 mei 2019 - NWO: 1st edition Life congress

Locatie: Bunnik

Aanmelden vóór 1 mei 2019

Lees verder

6 - 8 november 2019 - RQA, GQMA & SOFAQ: 3rd European QA Conference

Locatie: Dublin

Lees verder

GA4GH* Data Use Ontology

*GA4GH = Global Alliance for Genomics & Health

Consultatie loopt tot 15 februari 2019

Lees verder

EMA: Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Consultatie loopt tot 14 april 2019

Lees verder

EMA: Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Consultatie loopt tot 31 juli 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - januari 2019
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 76 (6 januari 2019)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken - nummer 77 (14 januari 2019)

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list