Bekijk deze e-mail in uw browser

Nr. 76
6 januari 2019

Beste abonnee,

Allereerst, de beste wensen voor het nieuwe jaar!

Hierbij stuur ik u de eerste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2019, met zoals u gewend bent de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heeft u een vraag, of een verzoek? U kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Link met mij via LinkedIn.

Inhoudsopgave

• Wat te verwachten in 2019?
• Uitgelicht: Brexit
• CTFG publiceert 'VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit'
• Update DCRF Procedure Lokale haalbaarheid
• Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen
• Stand van zaken BBMRI-ERIC 'Code of Conduct for Health Research'
• Meer nieuws
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Nieuwsbrief doorsturen
• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Wat te verwachten in 2019?

En daar is 2019! Een nieuw jaar, met nieuwe kansen en uitdagingen. Maar ook van nieuwe regelgeving en wijzigingen. Welke veranderingen ons te wachten staan in 2019 is niet exact aan te geven. Wel kan er op basis van de informatie die op dit moment beschikbaar is een overzicht worden samengesteld ... >

Lees verder

Uitgelicht: Brexit

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Guidance - Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal (Updated 4 January 2019).
• Press release 'MHRA releases response to consultation on EU exit no-deal legislative proposals' (3 januari 2019).
• Updated information for stakeholders so they can make informed plans and preparations in the event of leaving the EU with no deal.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Brief regering 'Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek' d.d. 20 december 2018
  
  • Study summary: ‘Analysis of the consequences of a cliff edge scenario in Brexit on the availability and regulatory oversight of pharmaceuticals and medical devices’
  • Analysis of the consequences of a cliff edge scenario in Brexit on the availability and regulatory oversight of pharmaceuticals and medical devices

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Geneesmiddelenbedrijven bereiden voor op ‘no-deal’ Brexit (21 december 2018).

CTFG publiceert 'VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit'

De Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) van de Heads of Medicines Agencies (HMA) heeft in week 51 van 2018 het document 'VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit' gepubliceerd.

De CTFG gaat vooralsnog uit van een harde Brexit.

Vanaf 30 maart 2019 komt het Verenigd Koninkrijk niet meer in aanmerking voor deelname aan de VHP procedure als P-NCA, en sinds 20 december 2018 wordt het Verenigd Koninkrijk niet meer geaccepteerd als Ref-NCA.

Voor lopende klinische proeven met het Verenigd Koninkrijk als Ref-NCA geldt een procedure overeenkomstig de procedure uit de 'Guidance document for a Voluntary Harmonised Procedure for the assessment of multinational Clinical Trial Applications'.

"[The] VHP-A will ask the remaining P-NCAs for each VHP procedure to volunteer for the Ref-NCA function at the time of submission of VHP-substantial amendments (VHP-SA). In the light of the timelines of VHP-SA with condition1s, this means that after 1. February 2019 all substantial amendments, in which the United Kingdom functions as a Ref-NCA will be subjected to this mechanism. In case none of the remaining P-NCAs volunteer as the Ref-NCA for this SA, the VHP will be stopped and all further SA will have to be submitted to the NCAs via the national routes only." (bron: CTFG 'VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit' 11-12-2018)

Download CTFG 'VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit'

Gebruikte afkortingen

• NCA: national competent authority
• P-NCA: participating national competent authority
• REF-NCA: reference – national competent authority
• VHP: voluntary harmonisation procedure
• VHP-A: VHP-Administrator

Uit: CTFG Guidance document for a Voluntary Harmonised Procedure for the assessment of multinational Clinical Trial Applications, version 4, June 2016 (pagina 1)

Update DCRF Procedure Lokale haalbaarheid

De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid van de Dutch Clinical Research Foundation heeft op 18 en 19 december 2018 een update gegeven over de stand van zaken van de ontwikkeling van de Procedure Lokale haalbaarheid.

Het document, waarmee de haalbaarheid van een onderzoek binnen een instelling wordt verklaard (lokale haalbaarheidsverklaring) en tevens de afspraken worden opgenomen met de faciliterende afdelingen, heeft een tijdelijke naam gekregen: ‘Document X'.

Voor de beoordeling van het onderzoek door de ethische commissie (METC) is enkel de lokale haalbaarheidsverklaring nodig. Om toestemming van de instellingsleiding te verkrijgen is het volledige 'Document X' benodigd, dus inclusief de bijlage(n) met gemaakte afspraken.

‘Document X’ is nu nog in concept fase. Volgens de nieuwsupdate is "... [het] de bedoeling om begin 2019 tijdens een overleg met de deelnemers van pilot Stap1 en de deelnemers van de pilot Stap 2 tot de uiteindelijke versie van het document te komen, inclusief een passende naam" (bron: DCRF website 'ECTR Nieuws').

Ook is de procedure Lokale haalbaarheid besproken in een CCMO-voorzittersoverleg. De DCRF geeft aan dat "de aanwezigen het toepassen van de procedure Lokale haalbaarheid en het gebruik van ‘Document X’, voor het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen, hebben aanvaard" (bron: DCRF website 'ECTR Nieuws'). Ook "is afgesproken dat de DCRF tijdens het proces om de procedure te finaliseren, in nauw overleg blijft met de CCMO en de METC-voorzitters" (bron: DCRF website 'ECTR Nieuws').

Bron/Lees verder

Stand van zaken wijziging Wet medische hulpmiddelen

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 21 december 2018 gereageerd op het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 13 november 2018 inzake het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)'.

De nota naar aanleiding van het verslag d.d. 21 december 2018 en de nota van wijziging d.d. 21 december 2018 staan geagendeerd voor de procedurevergadering van 23 januari 2019.

Omdat de nota naar aanleiding van het verslag inzake Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen in totaal 21 pagina's telt, heb ik voor het gemak de vragen en de antwoorden van de minister die betrekking hebben op klinisch onderzoek in een apart document gezet (5 pagina's).

Download Document met antwoorden minister VWS op vragen mbt. klinisch onderzoek

Download Nota naar aanleiding van het verslag inzake Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen d.d. 21 december 2018.

Download Nota van wijziging inzake Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen d.d. 21 december 2018.

Ga naar wetsvoorstel

Stand van zaken BBMRI-ERIC 'Code of Conduct for Health Research'

BBMRI-ERIC heeft de verwachting uitgesproken om in het voorjaar van 2019 een publieke consultatie te houden over de concept versie van de 'Code of Conduct for Health Research'.

Bron/Lees verder

Clinical Trials

• FDA Challenges Sponsors to Create New Approaches to Patient Experience Data (31 december 2018). CenterWatch.
• Interview: Challenges and Opportunities in Psychiatric Trials (31 december 2018). CenterWatch.
• FDA To Consider Event-Free Survival, Complete Response in Cancer Trials (31 december 2018). CenterWatch.
• Challenges recruiting to a proof-of-concept pharmaceutical trial for a rare disease: the trigeminal neuralgia experience (27 december 2018). Trials 2018 19:704.
• Is it really a First in Human trial? Categorising and assessing the risks correctly (20 december 2018). MHRA Inspectorate Blog.
• Strategies and challenges associated with recruiting retirement village communities and residents into a group exercise intervention. BMC Medical Research Methodology 2018 18:173.
• Participation in a single-blinded pediatric therapeutic strategy study for juvenile idiopathic arthritis: are parents and patient-participants in equipoise? (20 december 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:96.
• The willingness to participate in biomedical research involving human beings in low‐ and middle‐ income countries: a systematic review (18 december 2018). Tropical Medicine & International Health, doi: 10.1111/tmi.13195
• Discrepancies in endpoints between clinical trial protocols and clinical trial registration in randomized trials in oncology (12 december 2018). BMC Medical Research Methodology 2018 18:169.

Clinical Trial Facilitation Group

• Results of the Voluntary Harmonisation Procedure 2009 - 2018 (December 2018)
• VHP and Ref-NCA metrics note, September 2018 (11 december 2018)

Data & privacy

• Feasibility of Reidentifying Individuals in Large National Physical Activity Data Sets From Which Protected Health Information Has Been Removed With Use of Machine Learning. JAMA Netw Open. 2018;1(8):e186040.
• Preserving Patient Confidentiality as Data Grow: Implications of the Ability to Reidentify Physical Activity Data. JAMA Netw Open. 2018;1(8):e186029.
• Big Data is so large, it’s raising privacy & ethical issues (15 November 2018). EuroScientist.
• Comparing the benefits of pseudonymisation and anonymisation under the GDPR. Journal of Data Protection & Privacy, Volume 2, Number 2, 1 December 2018, pp. 145-158(14).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Antwoord op vragen van het lid Hijink over het bericht ‘Is digitale overdracht van zorgdata bij failliete ziekenhuizen wel gegarandeerd? Neen!’ d.d. 19 december 2018

Publishing

• Peering Behind the Curtain: Taking a Closer Look at Peer Review and Predatory Journals (26 december 2018). Drug & Device Law [blog].
• Professional medical writing support and the quality, ethics and timeliness of clinical trial reporting: a systematic review (20 december 2018). bioRxiv 501403. This article is a preprint and has not been peer-reviewed.
• RePAIR consensus guidelines: Responsibilities of Publishers, Agencies, Institutions, and Researchers in protecting the integrity of the research record (19 december 2018). Research Integrity and Peer Review 2018 3:15.

Trial Master File Reference Model

• MHRA Q&A Document Revised (29 december 2018).

Overig nieuws

• Coming Soon for Expanded Access Policies (4 januari 2019). Hyman, Phelps & McNamara, FDA Law Blog.
• Wie in uw medisch dossier kijkt dat bewaren we, maar voor hoe lang? (3 januari 2019). Trouw.
• What to do when you read a paper and it’s full of errors and the author won’t share the data or be open about the analysis? (2 januari 2019). Statistical Modeling, Causal Inference, and Social Science [blog].
• FDA Cites Part 11 in Clinical Trial (2 januari 2019). FDAzilla.
• Post‐marketing dosing changes in the label of biologicals (28 december 2018). British Journal of Clinical Pharmacology.
• African bioethics: methodological doubts and insights (27 december 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:98.
• Drugmakers Call on FDA to Expand the Scope of Master Protocols Guidance (21 december 2018). Regulatory Focus.
• Evaluation of the quality and value of data sources for postmarket surveillance of the safety of cough and cold medications in children. BMC Medical Research Methodology 2018 18:175.
• Random-Effects Meta-analysis: Summarizing Evidence With Caveats. JAMA. Published online December 19, 2018.
• A nonparametric Bayesian continual reassessment method in single-agent dose-finding studies (18 december 2018). BMC Medical Research Methodology 2018 18:172.
• Study filters for non-randomized studies of interventions consistently lacked sensitivity upon external validation (18 december 2018). BMC Medical Research Methodology 2018 18:171.
• AMIA Backs NIH Data Sharing Policy, Calls for Phased Implementation (18 december 2018). Health IT Analytics.
• Open access under attack – how international regulation collides with the open use of genetic sequence data (17 december 2018). PLOS Synbio Community blog.
• Sometimes a failure to replicate a study isn’t a failure at all (16 december 2018). Science News.
• Why doctors should study human rights (10 december 2018). The Washington Post.
• Standardizing return of participant results (16 november 2018). Science, Vol. 362, Issue 6416, pp. 759-760.
• Verkenning pluripotent stamcelonderzoek. ZonMW (November 2018)

15 januari 2019 - Castor: Webinar The future of data standardization in medical research: FHIR & FAIR

Tijdstip 18:30 - 19:30 uur

Lees verder

30 januari - 1 februari 2019 - CPDP 2019 Data Protection and Democracy

Locatie: Brussel

(op 1 februari GDPR, health data research, met oa. BBMRI-ERIC)

Lees verder

12 - 13 februari 2019 - ECCRT* Data Transparency Conference: Demystifying Clinical Data Transparency: Lessons learnt so far

*ECCRT = European Centre for Clinical Research Training

Locatie: Brussel

Lees verder

13 - 14 februari 2019 - 3rd EURORDIS Multi-Stakeholder Symposium on Improving Patients’ Access to Rare Disease Therapies

Locatie: Brussel

Lees verder

14 februari 2019 - Innovation for Health 2019 

Locatie: Rotterdam

Lees verder

14 - 15 februari 2019 - 7th ACCELERATE Paediatric Oncology Conference

Locatie: Brussel

Lees verder

5 maart 2019 - BBMRI SPIDIA4P: tackling personalised medicine development issues 

Locatie: Brussel

Lees verder

13 maart 2019 - MHRA Laboratories Symposium

Locatie: Londen

Lees verder

20 maart 2019 - COVARTIM: MedTech Meetup 2019 

Locatie: Brussel

Lees verder

4 april 2019 - ZonMw: 7e congres Goed Gebruik Geneesmiddelen 

Locatie: Amsterdam

Lees verder

15 mei 2019 - NVFG ClinOpsDag 2019 *update*

Locatie: Ede

Nog geen programma bekend

Lees verder

29 september - 2 oktober 2019 - SCDM 2019 Annual Conference 

Nog geen programma beschikbaar

Locatie: Baltimore

Lees verder

European Commission - Draft Ethics Guidelines for Trustworthy AI

Consultatie loopt tot 18 januari 2019

Lees verder

Ga naar Consultation Form

Download Draft Ethics Guidelines for Trustworthy AI

cOAlition S: Public Feedback on the Guidance on the Implementation of Plan S

Consultatie loopt tot 1 februari 2019 (17.00 uur CET)

Lees verder

EMA Regulatory Science to 2025 Strategic reflection

Consultatie loopt tot 30 juni 2019

• EMA Press release: Regulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation (19 december 2018).

Download EMA Regulatory Science to 2025 Strategic reflection

Ga naar online vragenlijst

EMA: Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Consultatie loopt tot 30 juni 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' - januari 2019

Heeft u een vraag, of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op mijn website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list