Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 72
26 november 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 26 november 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



Medisch wetenschappelijk onderzoek

Nieuwe CCMO website toont tevens een aantal nieuwe en vernieuwde documenten

Voordeel van de nieuwe CCMO website ten opzichte van de oude is dat nieuwe en gewijzigde documenten eerder worden opgemerkt. Zo leert het nieuwe 'Documenten overzicht' ons dat er in de afgelopen maanden een aantal documenten zijn vernieuwd. Het betreft onder meer de hieronder opgesomde documenten:

Nieuw overzicht erkende METC's met code

Toelichting op het standaardonderzoeksdossier en de codering van het standaardonderzoeksdossier

Vernieuwde zelfstudielijst voor aspirant-METC juristleden

Wel of niet aangepast? De Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen

Volgens de CCMO website is de 'Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen' op 15 oktober 2018 geüpload. Het is niet duidelijk of het om een bijgewerkte versie van de flowchart gaat of niet. Het document is niet voorzien van versienummer en datering, maar de bestandskenmerken van het PDF-bestand wekken de indruk dat het document op 15 oktober 2018 is gemaakt. Ik verwacht niet dat het document ingrijpend is gewijzigd (indien het daadwerkelijk is bijgewerkt), maar het kan nooit kwaad de flowchart nog eens door te nemen. Al is het maar om de kennis over de omgang met ongewenste voorvallen bij onderzoek met medische hulpmiddelen op peil te houden.

 

NVMETC Forum nummer 2 van 2018 gepubliceerd

De Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) heeft afgelopen week het tweede nummer van het NVMETC Forum van 2018 gepubliceerd.

Download NVMETC Forum Jaargang 21, Nummer 2, november 2018

Onderzoek met embryo's

Federale commissie voor embryo's publiceert informatiebrochure 'Reglementering over het onderzoek op menselijke embryo’s in vitro in België'

De Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo’s in vitro (FCE) heeft op 21 november 2018 een folder uitgebracht met informatie over de wet- en regelgeving omtrent onderzoek met menselijke embryo’s in vitro in België. In de folder wordt onder andere ingegaan op de vereisten voor onderzoekers en de voorwaarden waaronder onderzoek met embryo's mag worden uitgevoerd.

Download FCE folder 'Reglementering over het onderzoek op menselijke embryo’s in vitro in België' d.d. 21 november 2018

Bescherming persoonsgegevens

CCMO komt met Q&A notitie over de PIF-sectie 'Gebruik en bewaren van gegevens'

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 19 november 2018 een notitie gepubliceerd waarin zij vragen beantwoordt over de aanpassingen van de informatiebrief voor proefpersonen naar aanleiding van de implementatie van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

Lees verder

Download CCMO notitie 'Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-PIF' d.d. 19 november 2018'

 

European Data Protection Board kondigt Q&A document aan over het samenspel tussen de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Verordening ten behoeve van klinische proeven (ECTR)

De European Data Protection Board (EDPB) heeft op 19 november 2018 middels een nieuwsbericht laten weten dat er in haar vierde plenaire vergadering overeenstemming is bereikt over de toekenning van een mandaat voor het verstrekken van een richtsnoer over het samenspel tussen de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Europese Verordening ten behoeve van klinische proeven (ECTR).

Clinical trial sponsors have many questions about the way to read Clinical Trials Regulation in the light of GDPR. In their meeting of 19th of November, EDPB agreed on the attribution of a mandate for the provision of a guidance on Q&A developped by the commission. Let's hope this guidance, when released would be open for public consultation ;-) #gdpr #research #regulations #clinicaltrials

Bron/Lees verder

 

EU H2020 grant manual uitgebreid met 'Ethics and data' guidance

Afgelopen week (week 47) is de 'H2020 Online Grant Manual of the Participant Portal' uitgebreid met een nieuwe domein-specifieke guidance getiteld 'Ethics and data'.

Download 'Ethics and data protection' d.d. 14 November 2018

 

EUPATI webinar 'The impact of GDPR on clinical trials' terugkijken

Op 29 oktober 2018 heeft het EUPATI webinar 'The impact of GDPR on clinical trials' plaatsgevonden.

Webinar terugkijken [kijktijd 1 uur en 30 minuten]

Meer nieuws

Meer nieuws

Brexit

Clinical trials

Clinical trials results reporting

Clinical Trials Transformation Initiative

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Datasharing & Transparancy

Dutch Association of Research Quality Assurance

European Medicines Agency

Gentherapie

Good manufacturing practices

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Medische hulpmiddelen

Pediatric clinical research

Rathenau Instituut

U.S. Food and Drug Administration

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Uitgelicht

Bijeenkomsten

30 januari 2019 - Nyenrode: Congres Toezicht, Technologie en Strategie 2019

Locatie: Breukelen

Lees verder


19 - 20 februari 2019 - EFGCP Annual Conference 2019

Locatie: Brussel

Lees verder


7 - 10 mei 2019 - ISBER 2019 Annual Meeting

Nog geen programma beschikbaar

Locatie: Shanghai

Lees verder


9 mei 2019 - Flanders.bio - 15th Knowledge for growth business conference

Locatie: Gent

Lees verder


16 - 17 mei 2019 - 5th EORTC Quality of Life

Locatie: Brussel

Lees verder


5 juni 2019 - CBG Collegedag ‘Vertrouwen in medicijnen’

Nog geen programma en website beschikbaar

Locatie: Utrecht

Lees verder


15 - 21 juni 2019 - EORTC: 21st Workshop on Methods in Clinical Cancer Research

Nog geen programma en website beschikbaar

Locatie: Zeist


8 - 10 oktober 2019 - BBMRI-ERIC & ESBB: Europe Biobank Week 2019

Nog geen programma en website beschikbaar

Locatie: Lübeck (Duitsland)

Lees verder

Publieke Consultaties

European Commission: Recommendation Electronic health records – standard formats

Consultatie loopt tot 20 december 2018

Lees verder


EDPB*: Guidelines 3/2018 on the territorial scope of the GDPR (Article 3)

*EDPB = European Data Protection Board

Consultatie loopt tot 18 januari 2019

Lees verder


EMA: Paediatric addendum on the guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolic disease

Consultatie loopt tot 30 juni 2019

Lees verder


EMA: Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals - First version

Consultatie loopt tot 30 juni 2019

Lees verder


EMA: Reflection paper on regulatory requirements for the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH)

Consultatie loopt tot 31 augustus 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

In de eerste week van december zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Contactgegevens

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list