Bekijk deze e-mail in uw browser

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 67
30 september 2018

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 30 september 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

www.bontrop.com

Link met mij via LinkedIn.

 

Inhoudsopgave



Medisch wetenschappelijk onderzoek

Nieuwe versie ICTRP 'International standards for clinical trial registries' gepubliceerd

Het International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) heeft afgelopen week (week 39) een bijgewerkte versie van de 'International standards for clinical trial registries' gepubliceerd.

De nieuwe versie 3.0 van de 'International standards for clinical trial registries' vervangt de voorgaande versie uit 2012.

Download ICTRP 'International standards for clinical trial registries', Version 3.0

Geneesmiddelenonderzoek

Nieuwe werkwijze Bevoegde Instantie per 1 oktober 2018

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 28 september 2018 bekend gemaakt dat de Bevoegde Instantie met ingang van 1 oktober 2018 een nieuwe werkwijze gaat hanteren.

Lees verder

Onderzoek met medische hulpmiddelen

Wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen' ingediend

Op 25 september 2018 is het wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen' (Wet medische hulpmiddelen) ingediend bij de Tweede Kamer.

Met de voorgestelde nieuwe Wet medische hulpmiddelen wordt uitvoering gegeven aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en aan Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).

"De verordeningen bevatten specifieke bepalingen omtrent klinisch onderzoek en prestatiestudies. Deze bepalingen werken rechtstreeks door in de lidstaten. Daarom zullen enkele bepalingen uit de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) uitgesloten worden voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en voor prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek." (Bron: Memorie van toelichting, pagina 6)

"Anderzijds vereisen de verordeningen op onderdelen ook uitwerking in de Nederlandse nationale wetgeving. De WMO moet aan dit nieuwe regime worden aangepast." (Bron: Memorie van toelichting, pagina 18)

Het wetsvoorstel bevat een "omvangrijke wijziging" van de WMO die te vergelijken is met de wijzigingen naar aanleiding van Verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen.

Op 10 okt 2018 zal in een procedurevergadering de procedure omtrent het wetsvoorstel worden behandeld. Het wetgevingsproces is te volgen via de website van de Tweede Kamer.

Bron/Ga naar wetsvoorstel

Meer nieuws

BBMRI-ERIC & ESBB

Council for International Organizations of Medical Sciences

Medical Research Council.

NHS Health Research Authority

UK Research Integrity Office

U.S. Food and Drug Administration

Uitgelicht

Bijeenkomsten

18 oktober 2018 - ACRP.be European Conference *updated*

Locatie: Groot-Bijgaarden (België)

Lees verder


1 november 2018 - NVFG Medical Affairs Najaarsnetwerkbijeenkomst

Locatie: Montfoort

Lees verder

Publieke Consultaties

EMA: ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support 4 of development of paediatric medicines - Step 2b - Draft guideline

Consultatie open tot 24 maart 2019

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:

In de eerste week van oktober zal er weer een nieuw overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).

Contactgegevens

Heeft u een vraag of een verzoek?  U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar: info@bontrop.com

 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list