Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 53
23 april 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 23 april 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
In het geval de inhoud van de nieuwsbrief ook interessant is voor uw collega's en contacten, klik hier om de nieuwsbrief door te sturen.
Uw nieuws in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken?
Heeft u of uw organisatie een nieuwsbericht met betrekking tot Goede Onderzoekspraktijken/GxP? Of is uw organisatie voornemens een publieke consultatie te houden? Stuur mij uw tip door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
CBG, CCMO, CHDR, LUMC, NVKFB en NVFG ondertekenen intentieverklaring onderwijsbehoeftes postacademisch farmacie onderwijs
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op 20 april 2018 via LinkedIn bekend gemaakt dat er op het ZonMw Goed Gebruik Geneesmiddelen Congres een intentieverklaring is ondertekend om onderwijsbehoeftes voor het postacademisch farmacie onderwijs te inventariseren en te verbeteren. Naast het CBG is de intentieverklaring ook ondertekend door de CCMO, CHDR, LUMC, NVKFB en NVFG.
OECD publiceert 'Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items'
De Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) heeft op 19 April 2018 haar 'Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items'.
"This new Advisory Document provides clarity for test facilities on the expectations of national Good Laboratory Practice (GLP) compliance monitoring authorities regarding how test items are transported, received, identified, labelled, sampled, handled, stored, characterised, archived and disposed according to the Principles of OECD GLP." (bron: OECD 'Good Laboratory Practice (GLP)')
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
CCMO gesloten op maandagmiddag 23 april 2018
"Op maandag 23 april 2018 is het kantoor van de CCMO vanaf 12.30 uur gesloten."
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Draft Q&A document over Regulation (EU) 536/2014 toegevoegd aan EudraLex
Op 20 april 2018 is de 'Draft - Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 – Version 1 (April 2018)' gepubliceerd en toegevoegd aan EudraLex.
Er is nog geen definitief document Q&A document beschikbaar omdat onderdelen ervan nog onder discussie zijn binnen de expert group voor klinische proeven.
Download Draft Q&A Document - Regulation (EU) 536/2014 (version 1, April 2018)
|
Medische Gegevens |
DCRF Werkgroep EPD inventariseert behoeften en denkt na over mogelijkheden EPD uit te breiden
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Werkgroep EPD heeft op 18 april 2018 aangegeven dat er een nieuw project loopt waarmee wordt nagegaan wat de mogelijkheden zijn om het EPD uit te breiden voor de registratie van andere "relevante" gegevens en informatie.
"Momenteel bevat het EPD de informatie die verkregen is tijdens een bezoek van een patiënt aan een zorgverlener. ... Maar er zijn meer gegevens die toegevoegd zouden kunnen worden aan het EPD en die mogelijk zowel de zorg als klinisch onderzoek kunnen vergemakkelijken en/ of verbeteren. Denk hierbij aan informatie over hartslag, slaappatroon en/of fysieke activiteit verkregen via activity trackers." (bron: DCRF 'WG EPD: uitbreiding gegevens EPD?' d.d. 18 april 2018)
De werkgroep merkt hierbij op dat uiteraard "alleen nuttige en relevante data in het EPD terecht [dient] komen".
Met input van belanghebbenden brengt de werkgroep EPD de wensen en behoeften in kaart, om vervolgens na te gaan in hoeverre de wensen technisch te realiseren zijn.
Naast technische beperkingen lijkt het mij niet ondenkbaar dat er ook een paar juridische hindernissen genomen moeten worden (eg. AVG, WGBO art 454).
De werkgroep heeft in het kader van het project eerst een vragenlijst uitgezet onder belanghebbenden (geneesmiddelbedrijven, CRO’s en ziekenhuizen). Van de belanghebbenden die zijn gevraagd (totaal aantal onbekend) hebben er "tot nu toe" 16 gereageerd.
"Uit de eerste resultaten blijkt al dat de respondenten het belangrijk vinden dat er data toegevoegd worden aan het EPD. Een suggestie die regelmatig terug kwam, was om de informatie van adverse events toe te voegen aan het EPD. Dit kan dan ook een van de eerste mogelijke toevoeging zijn." (bron: DCRF 'WG EPD: uitbreiding gegevens EPD?' d.d. 18 april 2018)
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Article 29 Working Party publiceert Guidelines on Consent under regulation 2016/679 & Guidelines on Transparancy under regulation 2016/679
De article 29 Working Party (WP) heeft op respectievelijk 13 april 2018 de 'Guidelines on Transparency under Regulation 2016/679 (wp260rev.01)' gepubliceerd. Op 16 april 2018 publiceerde de article 29 WP de 'Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (wp259rev.01)'.
Met name interessant is dat de 'Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (wp259rev.01)' ingaat op de vraag hoe om te gaan met toestemmingen die zijn verkregen onder 'Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens'.
Download art. 29 WP Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (wp259rev.01)
Download art. 29 WP Guidelines on Transparency under Regulation 2016/679 (wp260rev.01)
CCMO publiceert FAQ over de AVG in relatie tot medisch-wetenschappelijk onderzoek
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 13 april 2018 een overzicht gepubliceerd met vragen en antwoorden over de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) in relatie tot medisch-wetenschappelijk onderzoek. Op een speciale themapagina over de AVG geeft de CCMO antwoord op onderstaande vragen:
Tot slot een disclaimer:
"De CCMO tekent bij bovenstaande aan dat zowel de aangepaste tekst van de PIF over de gegevensverwerking als de inzichten en overwegingen van de CCMO gebaseerd zijn op de op dit moment beschikbare informatie over de (interpretatie van de) AVG en de (vooralsnog schaarse) informatie over de interactie tussen de AVG en de wet- en regelgeving voor WMO-plichtig onderzoek."(bron: CCMO 'Algemene Verordening Gegevensbescherming')
De nu gepubliceerde informatie kan nog aan verandering onderhevig zijn. Als nieuwe inzichten aanleiding geven om informatie aan te passen, dan zullen belanghebbenden door de CCMO daarover worden geïnformeerd.
Uitgelicht: GDPR, guidances, handreikingen, model-documenten, achtergronden, etc.
|
Finnegan, G. (17 April 2018). New EU rules aim to boost protection of patient data. But is healthcare ready?. ScienceBusiness. |
|
GDPR: What researchers need to know (16 April 2018). Medical Research Council, insight [blog]. |
|
Ranveig Svenning Berg (13 April 2018). GDPR, health data uses, and automated decision making. Nuffield Council on Bioethics [blog]. |
|
DCRF werkgroep PIF: voorbereiding op de AVG (12 april 2018). DCRF [website] |
|
Nauwelaerts, W. & Greaves, P. (5 April 2018). Belgian Privacy Commission Issues Guidance on Data Protection Impact Assessments Under the GDPR. Sidley Austin LLP, Data Matters [blog]. |
|
European Medicines Agency: Clinical data publication |
|
European Medicines Agency. External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use. Version 1.3, published 22 September 2017 (EMA/90915/2016). |
|
Ministerie van Justitie en Veiligheid: JenV aanpak en voorbeelden |
|
Ministerie van Justitie en Veiligheid: Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) (22 januari 2018). |
|
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport: Project Algemene Verordening Gegevensbescherming |
|
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport: Themadossier AVG (27 februari 2018). |
|
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport: Project AVG - Documenten |
|
Rijksoverheid: Model verwerkersovereenkomst |
|
Rijksoverheid: Mogen organisaties mijn persoonsgegevens aan anderen doorgeven? |
|
KvK: Advies en informatie - Algemene Verordening Gegevensbescherming |
|
Hulpbijprivacy.nl |
|
Autoriteit Persoonsgegevens: AVG - nieuwe Europese privacywetgeving - Zorgaanbieders en de AVG. |
|
Article 29 WP: Guidelines |
|
Article 29 WP: Letters and Other Documents |
|
Article 29 WP: Opinions |
|
Article 29 WP: Opinions and recommendations [Archived content]. |
|
Article 29 WP: Opinion 05/2014 on "Anonymisation Techniques" (WP216) |
|
Article 29 WP: Opinion 1/2010 on the concepts of "controller" and "processor" (WP 169, 16 February 2010) |
|
Medical Research Council: GDPR resources |
|
Information Commissioner’s Office (ICO): Guide to the General Data Protection Regulation (GDPR) |
|
ICO: Getting ready for the GDPR resources |
|
ICO: Preparing for the General Data Protection Regulation (GDPR) 12 steps to take now |
|
Pogue, D. (1 January 2017). It's Time to Admit That E-Mail Will Never Be 100 Percent Secure. Scientific American. |
|
Duncan, G. (24 August 2013). Here’s why your email is insecure and likely to stay that way. Digital Trends. |
|
Bontrop, V. (22 januari 2014). Found on the internet: “Eigendom van het medisch dossier”. |
30 april 2018 - Belgium all set for GDPR (General Data Protection Regulation)
Locatie: nog niet bekend
25 mei 2018 - Vereniging Farma en Recht: AVG – wie doet er mee? Toestemming en andere onderwerpen in de healthcaresector onder de nieuwe privacywetgeving
Locatie: Den Haag
13 juni 2018 - CBG Collegedag 2018 *updated*
Locatie: Utrecht
19 juni 2018 - EFGCP: Workshop 'Investigators Meet Inspectors'
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
28 juni 2018 - NEN: Symposium nieuwe wet- en regelgeving voor In-vitro diagnostica
Locatie: Delft
5 juli 2018 - VWS: veldbijeenkomst over de implementatie MDR-IVDR
Update over de laatste Europese en nationale ontwikkelingen.
LET OP! Alleen vertegenwoordigers van koepel/brancheorganisaties kunnen zich aanmelden. Navraag leert dat "[a]lle koepel en branche organisaties die door de verordeningen direct of indirect geraakt worden ... welkom [zijn]."
13 - 14 september 2018 - IDEAL Conference 2018
Locatie: Bristol (Verenigd Koninkrijk)
26 september 2018 - DCRF: Jaarcongres 2018 *updated*
Locatie: Ede
Programma in voorbereiding
1 - 2 oktober 2018 - FIGON Dutch Medicines Days (20th edition)
Locatie: Ede
22 - 26 oktober 2018 - 40th Internation Conference of Data Protection and Privacy Commissioners
Locatie: Brussel (België)
23 november 2018 - BVMA: Annual Symposium
*BVMA = Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute
Locatie: München (Duitsland)
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van mei zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
|
Bonten, M. (20 April 2018). The end of investigator-initiated research?. Reflections on Infection Prevention and Control [blog]. |
|
DCRF Patiëntengroep voor het eerst bijeen (17 april 2018). DCRF [website]. |
|
DORP volop bezig met blauwdruk monitoring (29 maart 2018). DORP [website]. |
|
Guidelines for the responsible use of Social Media data in research (n.d.). Lancaster University [blog]. |
|
Barros, H. Epidemiologic practice and conduct guidelines: a new kid on the block. Journal of Clinical Epidemiology |
|
ZonMw (z.d.). Patiënteninformatietool. |
|
Bogin introduceert gratis app Biopaspoort®. Nieuwsbrief van BOGIN, april 2018. |
|
Largent EA, Lynch HF. Addressing Financial Barriers to Enrollment in Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online April 19, 2018. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0492 |
|
Blog Paul Korte: Tech en medicijnen. Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
Frieden, J. (17 April 2018). Clinical Trials Need to be More Inclusive, Experts Say - Children, seniors, and chronic disease patients need more options. MedPage Today. |
|
Steinfelder, E. (17 April 2018). BBMRI-ERIC launches online tool to facilitate access to over 500 biobanks. LinkedIn [blog]. |
|
Investeringen in onderzoek Belgische farmasector vijfde gestegen (17 April 2018). De Specialist. |
|
2017: een recordbedrag van 3,5 miljard euro investeringen in het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in België (17 april 2018). pharma.be. |
|
Nieuwe brochure: Farmacijfers 2017. België: een sleutelrol in de ontdekking en innovatie van toekomstige geneesmiddelen. pharma.be. |
|
Dobbs, D. (16 April 2018). What can we learn when a clinical trial is stopped?. Mosaic. |
|
Peiperl L, on behalf of the PLOS Medicine Editors (16 April 2018) Preprints in medical research: Progress and principles. PLoS Med 15(4): e1002563. |
|
Chao Chen, The remarkable therapeutic potential of response-based dose individualisation in drug trials and patient care, Drug Discovery Today, Available online 12 April 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Taylor, M. (12 April 2018). FDA Launches Criminal Investigation Into Unauthorized Herpes Vaccine Research. Kaiser Health News. |
|
Qunaj L, Jain RH, Atoria CL, Gennarelli RL, Miller JE, Bach PB. Delays in the Publication of Important Clinical Trial Findings in Oncology. JAMA Oncol. Published online April 12, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0264 |
|
Liabo Kristin, Boddy Kate, Burchmore Helen, Cockcroft Emma, Britten Nicky (10 April 2018). Clarifying the roles of patients in research BMJ 2018; 361 :k1463 |
|
Holly A. Taylor & Christian Morales (2018) Involving Pregnant Women in Research: What Should We Recommend When the Regulations Seem Ethically Problematic?, The American Journal of Bioethics, 18:4, 91-92, DOI: 10.1080/15265161.2018.1433798 |
|
Aggarwal, A. (10 April 2018). Demand cancer drugs that truly help patients. Nature 556, 151 (2018) doi: 10.1038/d41586-018-04154-9. |
|
Kraft, S.A., et al., (2018) Beyond Consent: Building Trusting Relationships With Diverse Populations in Precision Medicine Research, The American Journal of Bioethics, 18:4, 3-20, DOI: 10.1080/15265161.2018.1431322 |
|
Kuroki, T. & Ukawa, A. (2018) Repeating probability of authors with retracted scientific publications, Accountability in Research, DOI: 10.1080/08989621.2018.1449651 |
|
Paradigm: a unique collaboration for better patient engagement in medicines development (10 April 2018). European Patients Forum. |
|
Yelland, L.N., et al., (11 April 2018). Prevalence and reporting of recruitment, randomisation and treatment errors in clinical trials: A systematic review. Clinical Trials. |
|
Thomas R Fleming, Susan S Ellenberg, & David L DeMets (9 April 2018). Data Monitoring Committees: Current issues. Clinical Trials. |
|
Normile, D. (9 April 2018). China asserts firm grip on research data. Science, doi:10.1126/science.aat8311. |
|
Mu-Lu Wu, Dinah B. Aziz, Véronique Dartois, Thomas Dick, NTM drug discovery: status, gaps and the way forward, Drug Discovery Today, Available online 7 April 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Johansson MA, Reich NG, Meyers LA, Lipsitch M (2018) Preprints: An underutilized mechanism to accelerate outbreak science. PLOS Medicine 15(4): e1002549. |
|
London AJ, Kimmelman J. Clinical Trials in Medical Center Advertising. JAMA Oncol. Published online April 05, 2018. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0181 |
|
McCook, A. (5 April 2018). Why The Ohio State University decided to go public about misconduct. Science, doi:10.1126/science.aat8055. |
|
Mary Chris Jaklevic, M.C. (5 April 2018). Ethicists find fault with cancer centers marketing their clinical trials as a patient benefit. HealthNewsReview.org. |
|
Alexander Krauss (4 April 2018) Why all randomised controlled trials produce biased results, Annals of Medicine, DOI: 10.1080/07853890.2018.1453233 |
|
Rafael Dal-Ré, Perrine Janiaud and John P. A. Ioannidis (3 April 2018). Real-world evidence: How pragmatic are randomized controlled trials labeled as pragmatic?. BMC Medicine 2018 16:49. |
|
Dan Sfera (3 April 2018). Novartis and Science 37 team up to decentralize trials. Medium [blog]. |
|
Ben Goldacre, Nicholas DeVito, Carl Heneghan, Síle Lane, Richard Stephens (29 March 2018). Introducing unreported clinical trial of the week. BMJ Opinion. |
|
Nicholas J. DeVito, Seb Bacon, Ben Goldacre. FDAAA TrialsTracker: A live informatics tool to monitor compliance with FDA requirements to report clinical trial results. bioRxiv 266452. This article is a preprint and has not been peer-reviewed. |
|
Vollebregt, E. (28 March 2018). Batman MDR and IVDR update after the first MDCG / stakeholders meeting and an IVDR seminar. Medicaldeviceslegal [blog]. |
|
Sushant Govindan, Hallie C. Prescott, Vineet Chopra and Theodore J. Iwashyna (27 March 2018). Sample size implications of mortality definitions in sepsis: a retrospective cohort study. Trials 2018 19:198 |
|
CTTI Examines Stakeholder Perceptions of Mobile Clinical Trials: Latest Expert Meeting Summary Now Available (26 March 2018). |
|
Sandra SAM Sather (23 March 2018). Key Considerations for the Adoption of eConsent for Sites. Applied Clinical Trials. |
|
Park JJH, Thorlund K, Mills EJ (23 March 2018). Critical concepts in adaptive clinical trials. Clinical Epidemiology 2018:10 343–351. |
|
Wallach, J.D., et al., (21 March 2018). Comparison of treatment effect sizes from pivotal and postapproval trials of novel therapeutics approved by the FDA based on surrogate markers of disease: a meta-epidemiological study. BMC Medicine 2018 16:45. |
|
Carlisle Benjamin, Federico Carole A, Kimmelman Jonathan. Trials that say “maybe”: the disconnect between exploratory and confirmatory testing after drug approval BMJ 2018; 360 :k959 |
|
In 8 stappen naar toezicht met maatschappelijke waarde (19 maart 2018). Toezichttafel [blog]. |
|
A.J. Verschoor, S. Litière, S. Marréaud, I. Judson, M. Toulmonde, E. Wardelmann, W.T. van der Graaf, A. Le Cesne, A. Gronchi, H. Gelderblom, Prognostic relevance of distant metastases versus locally advanced disease in soft tissue sarcomas: An EORTC-STBSG database study,European Journal of Cancer, Volume 94, 2018, Pages 187-198, ISSN 0959-8049. |
|
E P DeLoughery, V Prasad; The US Food and Drug Administration’s use of regular approval for cancer drugs based on single-arm studies: implications for subsequent evidence generation, Annals of Oncology, Volume 29, Issue 3, 1 March 2018, Pages 527–529 |
|
Le Cam, Y. (6 March 2018). Rare disease research: Why EU countries must pool their resources. The Parliament Magazine. |
|
NHS Health Research Authority (5 March 2018). New templates published to streamline commercially sponsored trials set-up. |
|
Cory E. Goldstein, C.E., et al., (27 February 2018). Ethical issues in pragmatic randomized controlled trials: a review of the recent literature identifies gaps in ethical argumentation. BMC Medical Ethics, BMC series – open, inclusive and trusted, 2018 19:14. |
|
William G Herrington, Jennifer C Goldsack, & Martin J Landray (5 February 2018). Increasing the use of mobile technology–derived endpoints in clinical trials. Clinical Trials. |
|
Chi Heem Wong, Kien Wei Siah, Andrew W Lo (31 January 2018); Estimation of clinical trial success rates and related parameters, Biostatistics, , kxx069 |
|
Laventhal, N.T., Rivkees, S.A. & Opipari, V.P. Hope vs. caution: ethical and regulatory considerations for neonatal stem cell therapies. Pediatric Research 83, 557–558 (2018), doi:10.1038/pr.2017.320 |
|
R. A. Hibbin, G. Samuel, and G. E. Derrick (19 January 2018). From “a Fair Game” to “a Form of Covert Research”: Research Ethics Committee Members’ Differing Notions of Consent and Potential Risk to Participants Within Social Media Research. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, Vol 13, Issue 2, pp. 149 - 159. |
|
Lauriane Harrington, Pierre Van Damme, Corinne Vandermeulen, Stéphanie Mali, Recruitment barriers for prophylactic vaccine trials: A study in Belgium. Vaccine, Volume 35, Issue 48, Part B, 2017, Pages 6598-6603, |
|
De Meulemeester, Julie et al. Many randomized clinical trials may not be justified: a cross-sectional analysis of the ethics and science of randomized clinical trials. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 97 , 20 - 25 |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw collega's en contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
