Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 57
28 mei 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 28 mei 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Uitbreiding toegevoegd aan EMA's Q&A: Good clinical practice
Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 23 mei 2018 onderstaande vraag toegevoegd aan haar Q&A over GCP:
"What is the level of validation/qualification needed to be performed by a sponsor when using an electronic system previously qualified by a provider? What documentation is required to be available for inspections?"
|
Embryowet |
Rondetafelgesprek Embryowet 4 juni: de eerste position papers zijn ontvangen
Op 4 juni 2018, van 13.00 tot 16.10 uur, vindt het rondetafelgesprek over de Embryowet plaats. Ook al is er nog geen lijst van deelnemers bekend, de eerste position papers ten behoeve van het rondetafelgesprek zijn reeds ingediend en beschikbaar via de website van de Tweede Kamer.
Aanleiding voor het rondetafelgesprek vormde het voorstel van het lid Dijksma (PvdA) om "professor S. Repping en andere onderzoekers op dit terrein uit te nodigen voor een gesprek met de commissie zodat [de commissie zich kan] ... laten informeren over dit [wetenschappelijk] onderzoek [met embryo's]." (bron: Brief van lid Dijksma, d.d. 27 oktober 2017). Dit naar aanleiding van de uitzending van Nieuwsuur van 25 oktober 2017, waarin werd gesproken over wetenschappelijk onderzoek met embryo's en het besluit van het nieuwe kabinet om de verruiming van de Embryowet niet door te zetten waardoor het speciaal kweken van embryo's ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek verboden blijft.
Position papers die afgelopen week zijn ingediend:
De verwachting is dat de komende week meer position papers ingediend zullen worden.
Ga naar Convocatie rondetafelgesprek Embryowet
Gerelateerd
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming gepubliceerd in Staatsblad
Op 22 mei 2018 is de Uitvoeringswet Algemenen verordening gegevensbescherming (UAVG) en het besluit tot vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding gepubliceerd in het Staatsblad. De UAVG is daarmee netjes op tijd om uitvoering te geven aan de Algemene verordening gegevensbescherming die op 25 mei in werking is getreden.
Voor de volledige tekst van de UAVG raadpleeg de link hieronder. In de voorgaande Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 56 was enkel een link naar het gewijzigd wetsvoorstel beschikbaar.
Uitgelicht: GDPR, research, privacy etc.
|
Handbook on European data protection law - 2018 edition. European Union Agency for Fundamental Rights. |
|
New first point of reference for revised data protection rules (25 May 2018). European Union Agency for Fundamental Rights. |
|
Wybitul, T. (27 May 2018). GDPR guidance - European Data Protection Board adopts Art. 29 Working Papers. LinkedIn [blog]. |
|
Vollebregt, E. (25 May 2018). Presentation about the impact of the GDPR in eHealth, specifically for the pharma industry at the Dutch Pharmaceuticals and Law Association.
Vlad Savov (17 May 2018). Google’s Selfish Ledger is an unsettling vision of Silicon Valley social engineering. The Verge. |
|
Medical Research Council. GDPR resources. |
|
NHS Health Research Authority. GDPR guidance for researchers and study coordinators. |
|
NHS Health Research Authority. GDPR: Technical guidance for data protection officers, information governance officers and research governance managers. |
|
Dickson S. & Sigala, M. (25 May 2018). Why GDPR matters for research. Economic & Social Research Council, ESRC Blog. |
|
What do the new data protection regulations (GDPR) mean for research? (23 May 2018). Netherlands Research Integrity Network. |
|
Editorial (22 May 2018). Science needs clarity on Europe’s data-protection law. Nature 557, 467 (2018), doi: 10.1038/d41586-018-05220-y. |
|
Marjolein Timmers, Evert-Ben Van Veen, Andrew I R Maas, Erwin J O Kompanje (17 May 2018); Will the Eu Data Protection Regulation 2016/679 Inhibit Critical Care Research?, Medical Law Review, , fwy023, |
|
Kornelisse, P. (9 May 2018). Continuous GDPR compliance. [blog]. |
|
Dickson, S. (2 May 2018). GDPR: What you need to know. *Research, Research Fortnight. |
|
Nicholas Wallace, David Peloquin, Leslie Thornton, and Mark Barnes (30 April 2018). Final Guidelines on Consent Requirements Under the EU General Data Protection Regulation: Implications for Scientific Research. Health Care on Bloomberg Law. |
|
Andy Fahrenheim, Ruth Boardman, Ariane Mole (23 April 2018). Consent: Article 29 Working Party issues final guidance. Bird & Bird. |
|
Sloot, Bart and Zuiderveen Borgesius, Frederik, The EU General Data Protection Regulation: A New Global Standard for Information Privacy (April 15, 2018). |
29 mei 2018 - Sidley Laywers: Webinar GDPR Essentials: Life After the GDPR
Tijdstip: 16:00 PM – 17:00 PM CEST
20 - 21 juni 2018 - Drug Safety Research Unit: Big Data for Pharmacovigilance
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
26 juni 2018 - ACRP.be* - 2018 Lecture Series: E-Technology in clinical trials: a site / patient perspective
*ACRP.be = Belgian Association of Clinical Research Professionals
Tijdstip: 16.00 - 18.00 uur
23 augustus 2018 - NRIN & PRINTEGER - Symposium: Novel approaches on integrity in practice
Locatie: nnb
26 september 2018 - DCRF: Jaarcongres 2018 *updated*
Locatie: Ede
22 - 26 oktober 2018 - NETTAB: Building a FAIR Bioinformatics environment
Locatie: Genua (Italië)
29 oktober - 1 november 2018 - IEEE eScience 2018
Locatie: Amsterdam
19 - 21 november 2018 - Drug Safety Research Unit: 4th European Conference on Monitoring the Effectiveness of Risk Minimisation
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
EMA: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice
Consultatie sluit 31 augustus 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van juni zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
FeatureLearn - University of Groningen: Online course 'Protecting Health Data in the Modern Age: Getting to Grips with the GDPR'
Gratis online cursus (alleen kosten voor wie een certificaat wenst te ontvangen)
Council of Europe - HELP* Online Course: Data Protection and Privacy Rights
* HELP = The European Programme for Human Rights Education for Legal Professionals (HELP)
Registratie vereist
Council of Europe - HELP Online Course: Right to the Integrity of the Person (Bioethics)
Registratie vereist
Council of Europe - HELP Online Course: Right to Respect for Private and Family Life
Registratie vereist
Coursera - Stanford University: Writing in the Sciences
Online cursus
5 en 12 juni 2018 - UMC Utrecht: Schrijftraining voor onderzoekers: Proefpersonen-informatiebrief
“Een goede proefpersonen-informatiebrief is het visitekaartje voor je onderzoek. In 2018 biedt het UMC Utrecht daarom opnieuw vier keer een schrijftraining aan speciaal voor onderzoekers. Deze maatwerktraining bestaat uit twee dagdelen. Deelname is gratis. Tijdens deze praktische training krijg je tips hoe je een informatiebrief voor proefpersonen kunt schrijven die de lezer in één keer begrijpt. Er is uitgebreid aandacht voor eenvoudige taal, de opbouw en toonzetting van de teksten. Ook wordt je kennis van taal en spelling opgefrist. Iedere deelnemer kan van tevoren een PIF aanleveren. Hierop krijg je feedback van de andere cursisten en individueel ook van de trainer.“
Locatie: UMC Utrecht
Alleen beschikbaar voor medewerkers/onderzoekers van het UMC Utrecht
25 juni - 6 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Laboratory Animal Science
Locatie: Utrecht
2 - 6 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Clinical Trials Administration Intensive Workshop
Locatie: Utrecht
2 - 6 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Pharmacoepidemiology and Drug Safety
Locatie: Utrecht
3 - 6 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Chemical Safety Assessment under REACH
Locatie: Utrecht
9 - 13 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Translational Medicine: Doing the Right Research Right
Locatie: Utrecht
9 - 13 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Human Intestinal Organoids and Application in Cystic Fibrosis
Locatie: Utrecht
9 - 20 juli 2018 - Hogeschool Utrecht: Advanced Clinical Research Monitoring Interactive Workshop
Locatie: Utrecht
16 - 20 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Future Medicines: Gene & Cell Therapies
Locatie: Utrecht
16 - 20 juli 2018 - Universiteit Utrecht: Open Science and Scholarship: Changing Your Research Workflow
Locatie: Utrecht
20 - 24 augustus 2018 - Universiteit Utrecht: Big Data in Health Research
Locatie: Utrecht
3 - 6 september 2018 - Universiteit Utrecht: Advanced Survey Design
Locatie: Utrecht
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eénmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 juni 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Deanna Anderlini, Is the independence of medical research at stake? On the forces shaping the research agenda, Drug Discovery Today, Available online 26 May 2018, ISSN 1359-6446, https://doi.org/10.1016/j.drudis.2018.05.031 |
|
Falco, L. (25 May 2018). The Commission’s Proposal on Health Technology Assessment – Will the EU Member States Accept its Mandatory Provisions?. Covington & Burling LLP, Global Policy Watch. |
|
Madigan, T. (25 May 2018). I don't believe it!. MHRA Inspectorate Blog. |
|
NHS National Institute for Health Research (25 May 2018). Public urged to take part in clinical research to find new NHS treatments. |
|
Bisazza, O. (25 May 2018). IVDR/MDR transition periods: It’s time to talk about time. MedTech Views. |
|
Fassbender, M. (24 May 2018). How big data can design safer clinical trials and reduce animal testing. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Looking back at the NRIN Research Conference 2018 (24 May 2018). Netherlands Research Integrity Network. |
|
6 tips voor datamanagement van infectieziekten (22 mei 2018). ZonMw. |
|
Systematic Techniques to Enhance rEtention in Randomised controlled trials: the STEER study protocol. Trials 2018. 19:197. |
|
Van Steenbergen E. & Berkhout, K. (22 mei 2018). Waarom de patiënt zo lang moet wachten. NRC.nl. |
|
EMA News (22 May 2018). Working together for people with rare and complex diseases. |
|
Pooja Phogat, Vidhi Vashisht (22 May 2018). EMA’s Demands for Plain-Language Summaries for Clinical Trial Results that can be Understood by Anyone Could Create new Challenges for Sponsors. Applied Clinical Trials. |
|
Best Practices for Cryogenic Storage Facilities Urgently Needed (21 May 2018). Thoughts on Cryogenic Storage Facilities [blog]. |
|
Wayant C, Moore G, Hoelscher M, et al Adherence to reporting guidelines and clinical trial registration policies in oncology journals: a cross-sectional review. BMJ Evidence-Based Medicine 2018;23:104-110. |
|
London AJ, Omotade OO, Mello MM, Keusch GT (2018) Ethics of randomized trials in a public health emergency. PLOS Neglected Tropical Diseases 12(5): e0006313. |
|
Gottlieb Calls on Clinical Trial Operators to Find Ways to Enroll More Women (21 May 2018). CenterWatch. |
|
Husten, L. (21 May 2018). Salt War Opponents Unite In Call For Randomized Trial In Prisons. CardioBrief. |
|
Schiller, M. (21 May 2018). A clinical trial wants your DNA – what should you do?. The Conversation. |
|
Lucy Chubbock & Ella Flemyng (18 May 2018). Reducing waste in clinical trials – how much do you know about current initiatives?. BMC, Blog Network, On Medicine. |
|
Overman MJ, Ellis LM, Joffe S. Ethics and the Underreporting of Research Biopsy Findings in Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online May 17, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.1002 |
|
PRA Health Sciences (17 May 2018). White Paper: The Impact of Contraceptive Requirements on Pediatric Clinical Trials. Via Outsourcing-Pharma.com. |
|
Fassbender, M. (17 May 2018). FDA issues final guidance in effort to protect clinical trial participants. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Riaz A. Agha, Allison Hirst, Asha Khachane, Peter McCulloch, A protocol for the development of reporting guidelines for IDEAL stage studies, International Journal of Surgery Protocols, Volume 9, 2018, Pages 11-14, ISSN 2468-3574. |
|
A Haslam, V Prasad; When is crossover desirable in cancer drug trials and when is it problematic?, Annals of Oncology, Volume 29, Issue 5, 1 May 2018, Pages 1079–1081 |
|
Catherine Stanton; Patient Information: To Share or Not to Share?, Medical Law Review, Volume 26, Issue 2, 1 May 2018, Pages 328–345 |
|
EMA (15 May 2018). Report on CAR T-cell therapy Registries Workshop 9 February 2018. |
|
Myers, W. (14 May 2018). Experts Debate Methods to Overcome Clinical Trial Enrollment Barriers. CenterWatch. |
|
Barriers to Patient Enrollment in Therapeutic Clinical Trials for Cancer. A Landscape Report. (11 April 2018). American Cancer Society Cancer Action Network. |
|
Stephen Arlington, Paul Chew, Annalisa Jenkins, Gen Li (8 May 2018). Clinical Trials Don't Have to Cost Too Much or Take Too Long. Applied Clinical Trials. |
|
Patient consent to publication and data sharing in industry and NIH-funded clinical trials (3 May 2018). |
|
Agniel Denis, Kohane Isaac S, Weber Griffin M. (30 April 2018). Biases in electronic health record data due to processes within the healthcare system: retrospective observational study BMJ 2018; 361 :k1479 |
|
Delphine R Boulbes, Tracy J Costello, Keith A. Baggerly, Fan Fan, Rui Wang, Rajat Bhattacharya, Xiangcang Ye and Lee M. Ellis. A survey on data reproducibility and the effect of publication process on the ethical reporting of laboratory research. Clin Cancer Res April 11 2018 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0227 |
|
Raad van State: wetenschappelijke onderzoeksgegevens géén bestuurlijke aangelegenheid (1 februari 2018). Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn. |
|
Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten |
Stuur deze nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten zodat zij ook op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
