Bekijk deze e-mail in uw browser
| Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 46
21 januari 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 januari 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
Heeft u een vraag, een suggestie, of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Volg mij via Twitter of link met mij via LinkedIn.
Inhoudsopgave
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Vierde editie van de ISPOR 'Code of Ethics' gepubliceerd
Het International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) heeft op 6 december 2017 de vierde editie van de ISPOR 'Code of Ethics' gepubliceerd.
"ISPOR has updated its 2008 Code of Ethics to reflect the current research environment. This code addresses what is acceptable and unacceptable in research, from inception to the dissemination of its results." (bron: Santos, J., et al., 2017)
De ISPOR Code of Ethics 2017 (4th Edition) is te downloaden via de ISPOR website.
Minister informeert Eerste Kamer over het monitoren van de belasting van proefpersonen en de werkdruk bij Medisch-Ethische Toetsingscommissies en de CCMO
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 12 januari 2018 de Eerste Kamer geïnformeerd over het monitoren van de belasting van proefpersonen, het eventueel aanpassen van het Algemeen Beoordelings- en Registratie (ABR) formulier, alsmede over de werkdruk bij de Medisch-Ethische Toetsingscommissies en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).
CCMO komt met vernieuwe webpagina 'wet- en regelgeving'
Op 8 januari 2018 maakte de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) via haar sociale media kanalen bekend dat de overzichtspagina met wet- en regelgeving is vernieuwd.
|
|
Bijgewerkte ICMJE 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' gepubliceerd
Het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) heeft op 3 januari 2018 de in december 2017 bijgewerkte 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' gepubliceerd.
Een opsomming van een aantal wijzigingen en toevoegingen ten opzichte van de vorige versie van december 2016:
Naast een "schone" versie is er ook een geannoteerde versie van ICMJE 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals' beschikbaar. Beide documenten zijn te downloaden via de ICMJE website en met behulp van onderstaande links.
Download Geannoteerde versie ICMJE Recommendations
Gerelateerd
TransCelerate heeft nieuwe versie 'The Common Protocol Template (CPT)' gepubliceerd
TransCelerate BioPharma Inc. heeft in december een nieuwe versie van 'The Common Protocol Template (CPT)' gepubliceerd. De nieuwe versie van het CPT is in overeenstemming gebracht met ICH GCP E6(R2) Addendum die sinds juni 2017 van toepassing is, en is mede tot stand gekomen met feedback van de FDA en andere stakeholders.
"The Common Protocol Template (CPT) is a harmonized and streamlined approach to the format and content of clinical trial protocols. It aims to ease interpretation by the study sites and global regulatory authorities while enabling downstream automation of many clinical processes and aligning to industry data standards." (bron: TransCelerate 'Common Protocol Template')
Een interessante, geen nieuwe maar wel verbeterde feature van het CPT is dat het 'technology enhanced' is. De technologie biedt onder andere de mogelijkheid om 'eenvoudig' gegevens uit het onderzoeksprotocol te extraheren zodat de gegevens kunnen worden hergebruikt voor bijvoorbeeld de registratie van de trial in een clinical trial register. In de nieuwe versie van het CPT is een uitgebreide exporteer functie toegevoegd, en is het mogelijk om 47 ClinicalTrials.gov variabelen te exporteren.
Met de nieuwe versie van het CPT zijn er ook vijf nieuwe 'Therapeutic Area libraries' beschikbaar gekomen waarmee het 'standaard' CPT kan worden uitgebreid. Deze nieuwe libraries betreffen de therapeutische gebieden: Diabetic Kidney Disease, COPD, Rheumatoid Arthritis, Breast Cancer, Prostate Cancer.
Amerikaans perspectief
Onderzoekers die het CPT willen gebruiken moeten zich realiseren dat het TransCelerate CPT voornamelijk vanuit Amerikaans perspectief is opgezet. Bij de voorgaande versie van het CPT (mei 2017) is het zelfs in overeenstemming gebracht met het 'Protocol Template' van het National Institutes of Health (NIH) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Gebruik van het CPT binnen de Verenigde Staten zal dan ook weinig problemen opleveren maar toepassing buiten de Verenigde Staten vereist een flink aantal aanpassingen. Bijvoorbeeld het begrip 'SUSAR' komt maar eenmaal voor in het CPT en ook is de beschreven procedure rond het melden van SAE's bij onderzoek met medische hulpmiddelen niet volledig.
Wil men buiten de Verenigde Staten optimaal profiteren van de 'enhanced technology' dan is er een tijdsinvestering vereist. Ik hoop eerder dat TransCelerate of een andere organisatie met een versie van het CPT komt die meer geschikt is voor gebruik binnen Europa/EU. Zeker nu met de nieuwe EU verordeningen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen in het vooruitzicht.
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
Update voortgang EU Verordening klinische proeven en gevolgen voor DCRF ontwikkeling e-learning
Op 16 januari 2018 heeft de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) een update gepubliceerd over de voortgang van de Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ECTR) en gemeld dat zij de ontwikkeling van de DCRF ECTR e-learning tijdelijk heeft stilgelegd.
De ontwikkeling van het EU-portaal en EU-databank heeft zoals bekend vertraging opgelopen en de verwachting van het EMA Management Board is dat de ECTR in de tweede helft van 2019 van toepassing zal zijn (bron: EMA Management Board 'highlights of October 2017 meeting', 6 October 2017). De vergadering van het EMA Management Board van december 2017 heeft daar geen verandering in gebracht. Pas als er een audit van het EU-portaal heeft plaatsgevonden zal het EMA Management Board een besluit nemen over een nieuwe tijdsplanning voor de oplevering van het EU-portaal.
Omdat de december meeting van het EMA bestuur geen verandering bracht in de eerder uitgesproken verwachting aangaande de oplevering van het EU-portaal, heeft de DCRF het besluit genomen om de ontwikkeling van de ECTR e-learning tijdelijk stil te leggen.
"Zodra er meer duidelijkheid is over de ingangsdatum van de ECTR pakken [de DCRF en GCP Central] de activiteiten voor de e-learning weer op. Het is de bedoeling dat de training een half jaar voordat de ECTR van kracht wordt, beschikbaar is en gevolgd kan worden door iedereen die te maken heeft met klinisch geneesmiddelenonderzoek." (bron: DCRF 'Nog geen duidelijkheid over ingangsdatum ECTR, beschikbaarheid e-learning uitgesteld', 16 januari 2018)
"De overige activiteiten van de CCMO en de DCRF om de betrokken partijen in ons land voor te bereiden op de komst van de ECTR, gaan onverminderd door." (bron: DCRF 'Nog geen duidelijkheid over ingangsdatum ECTR, beschikbaarheid e-learning uitgesteld', 16 januari 2018)
De DCRF beschouwt het uitstel als kans voor "alle organisaties [om] ... de benodigde procesveranderingen in een vroeg stadium in te zetten en zorgvuldig in te bedden in de eigen werkprocessen" (bron: DCRF 'Nog geen duidelijkheid over ingangsdatum ECTR, beschikbaarheid e-learning uitgesteld', 16 januari 2018).
Samenwerking CBG en Hartstichting om geneesmiddelen sneller beschikbaar te maken
Op 15 januari 2018 werd via een nieuwsbericht bekend gemaakt dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaat samenwerken met de Hartstichting. Doel van deze samenwerking is het sneller en beter beschikbaar maken van nieuwe geneesmiddelen.
"Door onbekendheid met de regels voor vergunningverlening van medicijnen verlopen de vertaling en ontwikkeling van onderzoek naar medicijnen soms onnodig traag. ... Dit kan sneller als het CBG al in een vroeg stadium wetenschappelijk advies kan geven, met de juiste en actuele kennis." (bron: CBG nieuwsbericht, 15 januari 2018)
Het CBG maakt van de gelegenheid gebruik en brengt in het nieuwsbericht ook het 'Wetenschappelijk advies op maat' onder de aandacht.
"Dit is een laagdrempelige adviesvorm die zich richt op zogenoemde start-ups. ... Advies op maat wordt echter ook toegekend aan verzoeken met betrekking tot innovatieve geneesmiddel ontwikkeling, de markttoelating van geneesmiddelen die off-label gebruikt worden en registratie van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel (Drug Rediscovery)." (bron: CBG nieuwsbericht, 15 januari 2018)
EMA publiceert 'Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of rheumatoid arthritis'
Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 10 januari 2018 de 'Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of rheumatoid arthritis' gepubliceerd, als vervanger van de in 2003 gepubliceerde 'Points to Consider'.
De nieuwe 'Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of rheumatoid arthritis' treedt in werking op 1 juli 2018.
Uitgelicht: Pfizer stopt met onderzoek naar geneesmiddelen voor Alzheimer en Parkinson
|
Op ten Berg (Roche): ‘Uiteindelijk vinden we een middel tegen dementie’ (16 januari 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
Marc Kaptein (Pfizer): ‘Verstevigen onderzoek andere ziekten’ (16 januari 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
Thierens, S. (12 januari 2018). Pfizer sluit neurowetenschappelijk onderzoekscentrum. Medisch Contact. |
|
Dorlo, C. (10 januari 2018). 'Helemaal geen slecht nieuws dat Pfizer stopt met alzheimer-onderzoek'. NOS.nl |
|
Farmaceut Pfizer stopt met onderzoek naar parkinson- en alzheimer-medicatie (9 januari 2018). NOS.nl. |
|
Pfizer ends research for new Alzheimer's, Parkinson's drugs (7 January 2017). Reuters. |
|
Rockoff, J.D., (6 January 2018). Pfizer Ends Hunt for Drugs to Treat Alzheimer’s and Parkinson’s. The Wall Street Journal. |
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal & Biobank |
BBMRI-ERIC publiceert Work Programme 2018 en bijgewerkte 'Partner Charter' en 'Access Policy'
De BBMRI-ERIC heeft op 19 januari 2018 gemeld dat haar Work Programme 2018 te downloaden is via de BBMRI-ERIC website.
Tevens zijn er een aantal BBMRI-ERIC documenten bijgewerkt, tw. het 'BBMRI-ERIC Partner Charter', het 'BBMRI-ERIC Access Policy' en een 'Guidance Booklet on How to Join BBMRI-ERIC'.
Download BBMRI-ERIC Work Programme 2018
Vierde editie van ISBER Best Practices for Repositories vanaf 31 januari te downloaden
Het International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) heeft op 18 januari 2018 de vierde editie van de 'ISBER Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research International Society for Biological and Environmental Repositories' aangekondigd.
De nieuwe 'ISBER Best Practices for Repositories' zal vanaf 31 januari 2018 te downloaden zijn via de ISBER website.
|
Embryowet |
Uitgelicht: Verbod op embryo's kweken
|
'Verbod embryo's kweken niet houdbaar' (15 januari 2018). NOS.nl. |
|
De Wert, G., et al., (12 January 2018). Human germline gene editing. Recommendations of ESHG and ESHRE, Human Reproduction Open, Volume 2018, Issue 1, 1 January 2018, hox025. |
|
De Wert, G., et al., (12 January 2018). Responsible innovation in human germline gene editing: Background document to the recommendations of ESHG and ESHRE. European Journal of Human Genetics (2018) doi:10.1038/s41431-017-0077-z |
|
|
|
Bescherming Persoonsgegevens |
Federa update Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en biomedisch onderzoek
Federa heeft op 17 januari 2018 een bericht op haar website geplaatst waarin héél kort wordt ingegaan op de Europese Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG) en de gevolgen van deze wetten voor biomedisch onderzoek.
Ter sprake komt:
In lijn met mijn eerdere uitspraken over de UAVG tijdens het 6e GBV-symposium "Clinical Compliance Experience" van 17 november 2017:
"Het kamerstuk UAVG wil de bestaande situatie, dus ook de mogelijkheid van opt-out, zoveel mogelijk bestendigen. Het ziet er voor onderzoek dus niet slecht uit." (bron: Federa 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en het biomedisch onderzoek', 17 januari 2018).
Federa is er echter niet zeker van of de UAVG al per 28 mei 2018 in werking kan treden.
In het bericht wijst Federa tevens op het document 'GDPR and research. A basic overview' dat is opgesteld door E.B. van Veen, en de workshop/sessie 'De nieuwe AVG: wat betekent dit voor onderzoekers?' die COREON zal houden tijdens de WEON 2018 (zie ook de links hieronder).
30 januari 2018 - UBC* Symposium "Connecting Mathematical Methods across Utrecht University"
* UBC = Utrecht Bioinformatics Center
Locatie: Utrecht
30 januari 2018 - NVFG: Nieuwjaarsbijeenkomst - Vallen en opstaan, of medicijnen op maat?
Locatie: Montfoort
1 februari 2018 - ALLEA workshop Ethical Aspects of Open Access: A Windy Road
Locatie: Brussel (België)
1 februari 2018 - 5e editie Innovation for Health
Locatie: Rotterdam
15 februari 2017 - Innovatie door co-creatie, 3e editie ZonMw Publiek-private samenwerking dag
Locatie: Utrecht
23 februari 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier ECTR
Alleen toegankelijk voor leden van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Locatie: Den Haag
26 - 27 februari 2017 - 2nd European Clinical Quality Oversight Forum
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
28 februari 2017 - Universiteit Utrecht: Psychologie als modelwetenschap
Locatie: Utrecht
6 - 7 maart 2018 - EU Clinical Trial Regulation Summit
Locatie: Brussel (België)
8 - 9 maart 2018 - EMA Second international awareness session for international regulators, academia and non-governmental organisations
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
15 maart 2017 - NVFZ*: Bijeenkomst Kwaliteit & Veiligheid - Risicogestuurd auditten
* NVFZ = Nederlandse Vereniging voor Farmaciemedewerkers in Ziekenhuizen
Nog geen locatie bekend
17 maart 2018 - NVFZ*: Voorjaarssymposium NVFZ Oncologie in breed perspectief
* NVFZ = Nederlandse Vereniging voor Farmaciemedewerkers in Ziekenhuizen
Locatie: Culemborg
20 - 21 maart 2018 - 10th Annual EU Medical Device Clinical Research Conference
Locatie: Berlijn (Duitsland)
26 - 27 maart 2018 - SCRS*: 2018 European Site Solutions Summit
* SCRS = Society for Clinical Research Sites
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
16 - 18 april 2018 - mHealth for Clinical Trials Europe 2018
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
20 april 2018 - 2nd NRIN* Research Conference
* NRIN = Netherlands Research Integrity Network
Locatie: Utrecht
Nog geen programma beschikbaar
20 april 2018 - DARQA gecombineerde GCP/GMP-themadag
Locatie: Utrecht
Nog geen programma beschikbaar
15 - 16 mei 2018 - 4th Dutch Bioinformatics & Systems Biology conference (BioSB 2018)
Locatie: Lunteren
2 - 5 juni 2018 - 6th World Conference on Research Integrity WCRI 2019
Locatie: Hong Kong (China)
Nog geen programma en/of website beschikbaar
5 juni 2018 - Organ-on-a-Chip, Tissue-on-a-Chip Europe 2018
Locatie: Rotterdam
7 - 8 juni 2018 - VvE*: 42nd WEON conference
6 juni pre-conference
* VvE = Vereniging voor Epidemiologie
Locatie: Bilthoven
12 - 13 juni 2018 - 7th Annual Publication and Clinical Trial Transparency
Locatie: Amsterdam
25 - 27 juni 2018 - Personalized and Precision Medicine International Conference (PEMED 2018)
Locatie: Parijs (Frankrijk)
28 - 30 juni 2018 - 2018 International Health Congress
Locatie: Oxford (Verenigd Koninkrijk)
9 - 14 juli 2018 - EuroScience Open Forum: ESOF 2018 Sharing science: Towards new horizons
Locatie: Toulouse (Frankrijk)
1 oktober 2018 - UBC* Symposium, 5 years celebration
* UBC = Utrecht Bioinformatics Center
Locatie: Utrecht
31 oktober - 2 november 2018 - RQA Annual Conference 2018
Locatie: Manchester Central (Verenigd Koninkrijk)
Nog geen programma/website beschikbaar
10 - 14 november 2018 - ISPOR*: 21st Annual European Congress
* ISPOR = International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research
Locatie: Barcelona (Spanje)
Nog geen programma beschikbaar
TransCelerate: Clinical Trial Registry of the Future concept open for comments
Geen sluitingsdatum bekend
Survey for the World Bank and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Consultatie sluit 29 januari 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie:
Op 1 februari 2018 zal er weer een nieuw volledig overzicht van bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd.
Ontvangt u het supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Atal, Ignacio et al. (19 January 2018). A mapping of 115,000 randomized trials revealed a mismatch between research effort and health needs in non-high-income regions. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Geneesmiddelen vaak niet getest op kinderen (Eos) (18 Januari 2018). De Specialist. |
|
De Cleene, C. (18 januari 2018). Medicijnen testen op kinderen: taboe maar nodig. Eos Wetenschap. |
|
Tomlinson, T., et al., (18 January 2018). Effect of deliberation on the public’s attitudes toward consent policies for biobank research. European Journal of Human Genetics (2018) doi:10.1038/s41431-017-0063-5 |
|
Van der Zande, I.S.E., Van der Graaf, R., Hooft, J., Van Delden, J.J.M. (18 January 2018). Facilitators and barriers to pregnant women’s participation in research: A systematic review. Women and Birth. |
|
Verbeteringen mogelijk bij off-labelgebruik van medicijnen (17 januari 2018). RIVM. |
|
Mathes, Tim et al. Registry-based randomized controlled trials merged the strength of randomized controlled trails and observational studies and give rise to more pragmatic trials. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 93 , 120 - 127. |
|
Lynch, H.F. (17 January 2018). It’s time to levy penalties for failing to report clinical trial results. STAT. |
|
McCulloch, Peter et al. (17 January 2018). Progress in clinical research in surgery and IDEAL. The Lancet. |
|
Mullin, E. (17 January 2018). U.S. Doctors Plan to Treat Cancer Patients Using CRISPR. MIT Technology Review. |
|
Gottlieb, S. (16 January 2018). “Fostering Transparency to Improve Public Health”. Speeches by FDA Officials. |
|
Fassbender, M. (15 January 2018). ISPOR council to raise patient voice in healthcare research, decision making. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Fassbender, M. (15 January 2018). New trial design guidelines address ‘inappropriate’ patient exclusion. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Warren, M. (16 January 2018). Make replication studies ‘a normal and essential part of science,’ Dutch science academy says. Science. doi:10.1126/science.aat0224 |
|
KNAW persbericht (15 januari 2018). Maak herhaalonderzoek gewoon. |
|
KNAW advies Replication Studies (2018). Improving Reproducibility in the Empirical Sciences. Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen. |
|
Vollebregt, E. (12 January 2018). An unsurprising case of software qualification with an interesting twist. Medicaldeviceslegal [blog]. |
|
Clough, Alexander J. et al. N-of-1 trials for assessing the effects of deprescribing medications on short-term clinical outcomes in older adults: a systematic review. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 93 , 112 - 119 |
|
Brunfeldt, M., Teare, H., Soini, S. & Kääriäinen, H. (12 January 2018). Perceptions of legislation relating to the sharing of genomic biobank results with donors—a survey of BBMRI-ERIC biobanks. European Journal of Human Genetics (2018) doi:10.1038/s41431-017-0049-3 |
|
Cleary, B. (12 January 2018). Blog: Clinical Trials and Brexit. Acorn Regulatory. |
|
Michalopoulos, S. (12 January 2018). Stakeholders call for more transparent meetings between pharma and EMA. EURACTIV.com. |
|
Cohen Deborah. Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data BMJ 2018; 360 :j5845 |
|
Sideri, Sofia et al. Registration in PROSPERO of systematic review protocols was associated with increased review quality. Journal of Clinical Epidemiology |
|
Wallach, Joshua D. et al. Research, regulatory, and clinical decision-making: the importance of scientific integrity. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 93 , 88 - 93 |
|
Hemkens, L.G. & Mc Cord, K.A. (11 January 2018). Big data for clinical trials: a perfect blend. BMC, On Medicine [blog]. |
|
Mc Cord, K.A., et al., (11 January 2018). Routinely collected data for randomized trials: promises, barriers, and implications. Trials 2018 19:29. |
|
Atallah, D., Moubarak, M., El Kassis, N. & Abboud, S. (11 January 2018). Clinical research ethics review process in Lebanon: efficiency and functions of research ethics committees – results from a descriptive questionnaire-based study. Trials 2018 19:27. |
|
Keerie, C., et al., (10 January 2018). Data sharing in clinical trials – practical guidance on anonymising trial datasets. Trials 2018 19:25. |
|
Burrows, A. (10 January 2018). Should rich patients be funding clinical trials? Alexander Masters thinks so. KNect365 Life Sciences, Clinical Trials Innovation. |
|
Masters A, Nutt D (6 June 2017). A Plutocratic Proposal: an ethical way for rich patients to pay for a place on a clinical trial. Journal of Medical Ethics Published Online First: 06 June 2017. doi: 10.1136/medethics-2016-104050. |
|
Rebecca Ashkenazy, Using network-based expert engagement to advance pharmaceutical research and development, Drug Discovery Today, Available online 10 January 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Bunnik, E.M. & Aarts, N. (9 January 2018). A Model for Communication About Longshot Treatments in the Context of Early Access to Unapproved, Investigational Drugs. The American Journal of Bioethics Vol. 18, Iss. 1, 2018. |
|
Brennan, Z. (9 January 2018). Trial Transparency: NIH Says Final Rule From 2017 has Helped. Regulatory Affairs Professionals Society. |
|
McCook, A. (8 January 2018). “A concerning – largely unrecognised – threat to patient safety:” Nursing reviews cite retracted trials. Retraction Watch. |
|
First ‘cell map’ of 20,000 cells in mammalian embryo (8 January 2018). Medical Research Council. |
|
Shaun Treweek and Roberta Littleford (8 January 2018). Trial management– building the evidence base for decision-making. Trials 2018 19:11. |
|
Bibby, A.C., et al., (8 January 2018). Commentary: considerations for using the ‘Trials within Cohorts’ design in a clinical trial of an investigational medicinal product. Trials 2018 19:18. |
|
Duley, L., et al., (8 January 2018). What are the main inefficiencies in trial conduct: a survey of UKCRC registered clinical trials units in the UK. Trials 2018 19:15. |
|
Gulzar Ahmad, Mansoor Amiji, Use of CRISPR/Cas9 gene-editing tools for developing models in drug discovery, Drug Discovery Today, Available online 8 January 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Boris Calmels, Bechara Mfarrej, Christian Chabannon, From clinical proof-of-concept to commercialization of CAR T cells, Drug Discovery Today, Available online 6 January 2018, ISSN 1359-6446 |
|
Ledford, H. (8 January 2018). How the immune system could stymie some CRISPR gene therapies. Nature. |
|
Charlesworth, C.T., et al., Identification of Pre-Existing Adaptive Immunity to Cas9 Proteins in Humans. bioRxiv 243345; doi: https://doi.org/10.1101/243345. This article is a preprint and has not been peer-reviewed. |
|
Joseph, A. (8 January 2018). CRISPR hits a snag: Our immune systems may attack the treatment. STAT. |
|
Wallach, J.D., et al., (5 January 2018). Biomedical journal speed and efficiency: a cross-sectional pilot survey of author experiences. Research Integrity and Peer Review 2018 3:1. |
|
Mourcous, L. (5 januari 2018). Profilering en geautomatiseerde besluitvorming onder de AVG. SOLV Advocaten [blog]. |
|
Evans, B.J. (4 January 2018). HIPAA’s Individual Right of Access to Genomic Data: Reconciling Safety and Civil Rights. The American Journal of Human Genetics , Volume 102 , Issue 1 , 5 - 10. |
|
Grant, R.P. (4 January 2018). Why scientists need to do more about research fraud. The Guardian. |
|
Sui-Lee Wee (3 January 2018). Made in China: New and Potentially Lifesaving Drugs. The New York Times. |
|
Shamy, Michel et al. (3 January 2018). Why the Ethical Justification of Randomized Clinical Trials is a Scientific Question. Journal of Clinical Epidemiology. |
|
Maegan, J. (3 January 2018). Data Science and R: how do I start?. Medium [blog]. |
|
Skipr Redactie (3 januari 2018). 'Betrokkenheid patiënt vergroot kans van slagen e-health'. |
|
Proefschrift M.W.J. Huygens (2018). 'A patient perspective on eHealth in primary care: critical reflections on the implementation and use of online care services’. Maastricht University. |
|
High-Risk Medical Devices Granted European Licensure Based on Low-Quality Evidence (2 January 2018). ISPOR [website]. |
|
|
|
Hirschler, B. (2 January 2018). New drug approvals hit 21-year high in 2017. Reuters. |
|
Rojek, A.M., et al., (1 December 2017). Regulatory and Operational Complexities of Conducting a Clinical Treatment Trial During an Ebola Virus Disease Epidemic, Clinical Infectious Diseases, , cix1061, |
|
Calain P. The Ebola clinical trials: a precedent for research ethics in disasters. Journal of Medical Ethics 2018;44:3-8. |
|
Husten, L. (2 January 2018). More Mini-Trials And Fewer Mega-Trials?. Cardio Brief. |
|
ISPOR announcement (2 January 2018). High-Risk Medical Devices Granted European Licensure Based on Low-Quality Evidence. |
|
Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 1, Pages 1-204, January 2018. |
|
|
|
Richard D. Morey, R.D. (1 January 2018). Redefining statistical significance: the statistical arguments. Medium [blog]. |
|
David Shaw & Priya Satalkar (1 January 2018). Researchers’ interpretations of research integrity: A qualitative study. Accountability in Research. |
|
Gurparkash Singh, Duane Schulthess, Nigel Hughes, Bart Vannieuwenhuyse, Dipak Kalra, Real world big data for clinical research and drug development, Drug Discovery Today, Available online 30 December 2017, ISSN 1359-6446 |
|
Chris Fotis, Asier Antoranz, Dimitris Hatziavramidis, Theodore Sakellaropoulos, Leonidas G. Alexopoulos, Pathway-based technologies for early drug discovery, Drug Discovery Today, Available online 30 December 2017, ISSN 1359-6446 |
|
Halloran, M.E., et al., (29 December 2017). Simulations for designing and interpreting intervention trials in infectious diseases. BMC Medicine 2017 15:223. |
|
Hey Spencer Phillips, London Alex John, Weijer Charles, Rid Annette, Miller Franklin (28 December 2018). Is the concept of clinical equipoise still relevant to research? BMJ 2017; 359 :j5787. |
|
Brief regering (15 januari 2018). Reactie op verzoek commissie inzake de uitspraak van het Zorginstituut Nederland dat fabrikanten van (wees)geneesmiddelen transparanter moeten worden over hun prijzen. |
|
Zorginstituut Nederland (21 December 2017). Monitor weesgeneesmiddelen 2017. |
|
Ahli, S. (8 januari 2018). Zorginstituut: farma moet openheid van zaken geven over prijs. Skipr. |
|
Brief regering 'Rapport KPMG inzake Medische Technologie Nederland' d.d. 22 december 2017. |
|
Sara L. Ackerman & Barbara A. Koenig (21 December 2017). Understanding variations in secondary findings reporting practices across U.S. genome sequencing laboratories. AJOB Empirical Bioethics. |
|
Clinical trial data sharing critical for public trust (18 December 2017). Harvard T.H. Chan School of Public Health. |
|
Bourgeois, F.T.; Avillach, P.; Kong, S.W.; Heinz, M.M.; Tran, T.A.; Chakrabarty, R.; Bickel, J.; Sliz, P.; Borglund, E.M.; Kornetsky, S.; Mandl, K.D. (15 December 2017). Development of the Precision Link Biobank at Boston Children’s Hospital: Challenges and Opportunities. J. Pers. Med. 2017, 7, 21. |
|
Collins, F. (14 December 2017). Creative Minds: Designing Personalized Clinical Trials. National Institutes of Health. |
|
Moorkens E, Vulto AG, Huys I, Dylst P, Godman B, et al. (2017) Policies for biosimilar uptake in Europe: An overview. PLOS ONE 12(12): e0190147. |
|
Sonali Kochhar, Jan Bonhoeffer, Christine E. Jones, Flor M. Muñoz, Angel Honrado, Jorgen Bauwens, Ajoke Sobanjo-ter Meulen, Steven Hirschfeld, Immunization in pregnancy clinical research in low- and middle-income countries – Study design, regulatory and safety considerations, In Vaccine, Volume 35, Issue 48, Part A, 2017, Pages 6575-6581, ISSN 0264-410X. |
|
Justin T. Clapp, Katharine A. Gleason, Steven Joffe, Justification and authority in institutional review board decision letters, In Social Science & Medicine, Volume 194, 2017, Pages 25-33, ISSN 0277-9536. |
|
MHRA Guidance Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR (updated 18 December 2017). |
|
Morain SR, Tambor E, Moloney R, et al. Stakeholder perspectives regarding alternate approaches to informed consent for comparative effectiveness research. Learn Health Sys. 2017;e10047. |
|
Fassbender, M. (11 December 2017). FDA, EMA propose more efficient approach to drug development. Outsourcing-Pharma.com. |
|
Lakdawalla, Darius N. et al. (2017). Predicting Real-World Effectiveness of Cancer Therapies Using Overall Survival and Progression-Free Survival from Clinical Trials: Empirical Evidence for the ASCO Value Framework. Value in Health , Volume 20 , Issue 7 , 866 - 875 |
|
Lochmüller, H., et al., (20 November 2017). The International Rare Diseases Research Consortium: Policies and Guidelines to maximize impact. European Journal of Human Genetics 25, 1293–1302 (2017) doi:10.1038/s41431-017-0008-z |
|
Brosteanu, O., et al., (8 August 2017). Risk-adapted monitoring is not inferior to extensive on-site monitoring: Results of the ADAMON cluster-randomised study. Clinical Trials, Vol 14, Issue 6, pp. 584 - 596. |
|
Overzicht eerder verschenen nieuwsbrieven |
Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Klik hier om naar het Archief te gaan
|
Deel de nieuwsbrief met uw netwerk, collega's en contacten |
Deel de nieuwsbrief gerust met uw netwerk, collega's en andere contacten voor wie deze informatie ook interessant is.
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag, een suggestie of een verzoek? Of wilt u graag vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar info@bontrop.com
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
