De verwachtingen voor komend jaar op basis van de voortgangsrapportage medische ethiek 2020

by 14 September 2020 · Science & Research

Afgelopen weekend heb ik even een momentje gevonden om eens te kijken naar de voortgangsrapportage medische ethiek 2020 die reeds op 17 juli 2020 aan de Kamer was verstuurd door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Tijdens het doornemen heb ik een paar aantekeningen gemaakt waarmee ik beoog de inhoud van de Kamerbrief te comprimeren tot een snel leesbaar geheel. Het is voornamelijk kopieer- en plakwerk geworden dus verwacht a.u.b. geen origineel document over de voortgangsrapportage medische ethiek 2020. Omdat het document ook voor anderen van nut kan zijn deel ik het graag hier via mijn weblog.

Voortgangsrapportage medische ethiek 2020

De voortgangsrapportage medische ethiek 2020 gaat in op de volgende onderwerpen (in een andere volgorde dan hieronder weergegeven):

  • Wetswijziging WMO
  • Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
  • Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
  • Niet-WMO onderzoeken
  • Embryowet
  • Regulering van cybriden en iPS-chimaeren
  • Speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek

Sneak preview: de minister van VWS verwacht de Kamer heel wat voorstellen toe te zenden het komend halfjaar. Of dat alles ook gaat lukken….. Op 17 maart 2021 zijn er weer verkiezingen voor de leden van de Tweede Kamer der Staten-Generaal. En er bestaat altijd een kans dat een wetsvoorstel controversieel wordt verklaard.

Wilt u de officiële volledige voortgangsrapportage medische ethiek 2020 lezen dan kunt u deze downloaden via de website van de Tweede Kamer (klik hier om te downloaden)

Wetswijziging WMO

  • De minister wil de WMO op twee punten wijzigen:
    • de wettelijke mogelijkheid creëren voor proefpersonen om ook elektronische toestemming te kunnen verlenen ter bevestiging van hun deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
    • wettelijke grondslag op grond waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor haar toezichtshandelingen toegang heeft tot patiëntendossiers of andere medische gegevens van proefpersonen
  • De minister verwacht het wetsvoorstel in het najaar van 2020 aan de Tweede Kamer voor te kunnen leggen.

Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

  • Over de Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik valt weinig te zeggen behalve dat deze niet vóór 2021 van toepassing zal zijn.

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

  • De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) moet een sluitend en volledig wettelijk kader gaan worden voor handelingen met lichaamsmateriaal dat beschikbaar is gekomen binnen de geneeskunst en de medisch- of biologische wetenschap en onderwijs, voor zover er andere doelen beoogd zijn dan de genezing, behandeling of diagnose van de donor. Met de Wzl beoogt de minister:
    • Zeggenschap over lichaamsmateriaal te versterken en in balans brengen met andere doelen van grote maatschappelijke waarde
    • Zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal te borgen (0a. door medisch-ethische toetsing van wetenschappelijke onderzoek)
    • Duidelijkheid en eenduidigheid te creëren in de omgang met lichaamsmateriaal.
    • Regels vast te stellen voor situaties die nu ongereguleerd zijn.
  • De minister van VWS verwacht het wetsvoorstel dit najaar aan de Raad van State aan te bieden en begin 2021 aan de Tweede Kamer aan te kunnen bieden.

Niet-WMO onderzoeken

  • De minister van VWS gaat in op de verkenning “Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing” waarin drie knelpunten naar voren komen:
    • Onduidelijkheid over het grensvlak tussen de WMO en niet-WMO-plichtig onderzoek;
    • De WMO kent geen gradaties in de eisen die het stelt voor een medisch-wetenschappelijk onderzoek;
    • Multicenter onderzoek, de meervoudige toetsing van onderzoek door verschillende instellingen, met soms afwijkende of tegenstrijdige uitkomsten. En onduidelijk en uiteenlopend instellingsbeleid rond privacy en gegevensbescherming.
  • De kern van de aanbevelingen uit de verkenning “Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing”:
    • Verbeter de afbakening tussen WMO-plichtig onderzoek en niet-WMO-plichtig onderzoek;
    • Werk toe naar een uniform kader (of uniforme kaders) voor het gezondheidsonderzoek dat niet onder de WMO valt, gebaseerd op proportionele toetsing (maak de zwaarte van het toetsingsregime afhankelijk van de onderliggende risico’s voor deelnemer of maatschappij);
    • Harmoniseer de indieningsprocessen en procedures voor toetsing die verschillende instellingen hanteren;
    • Overweeg een aanpassing van het wettelijk kader die de samen met het veld ontwikkelde kaders voor proportionele toetsing bestendigen.
  • De minister van VWS wil samen met veldpartijen invulling geven aan de aanbevelingen uit de verkenning “Niet-WMO-plichtig onderzoek en ethische toetsing”.
    • Een groot deel van de aanbevelingen zijn gericht aan de veldpartijen. De minister bespreekt welke rol deze partijen voor zichzelf zien en of er ondersteuning vanuit VWS nodig is.
    • De minister van VWS bespreekt met de CCMO op welke manier meer duidelijkheid kan worden gegeven over de reikwijdte van de WMO.
    • Ook bestudeerd de minister van VWS de vraag of aanpassing van de zwaarte van het toetsingsregime een oplossing biedt voor bepaalde categorieën onderzoek (differentiatie binnen de huidige WMO).
    • De minister van VWS meent dat nog niet duidelijk is of (bepaalde categorieën) van niet-WMO-plichtig onderzoek onder een wettelijk kader moeten vallen. Het veld is in eerste instantie aan zet om te komen tot geharmoniseerde kaders en procedures voor proportionele toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek. De koepelorganisaties pakken dit op en VWS voorziet voor zichzelf een faciliterende rol. Mocht harmonisatie onvoldoende van de grond komen dan overweegt de minister van VWS alsnog een wettelijk kader in te richten.

Embryowet

  • Het rapport van de derde evaluatie van de embryowet wordt maart 2021 verwacht.

Regulering van cybriden en iPS-chimaeren

  • De minister hoopt de Tweede Kamer in het najaar van 2020 te informeren over het voornemen van het kabinet ten aanzien van de regulering van cybriden en iPS-chimaeren.

Speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek

  • De minister hoopt de Tweede Kamer in het najaar van 2020 te informeren over het voornemen van het kabinet ten aanzien van het speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek. De minister zal dan ook ingaan op de rapportage van bureau Schuttelaar & Partners over de maatschappelijke dialoog met betrekking tot het speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek en het rapport van het Rathenau Instituut over de publieksopvattingen over embryo-onderzoek.
  • Ten aanzien van alternatieven voor onderzoek met embryo’s zet het kabinet in op onderzoek naar de mogelijkheid van het gebruik van (geïnduceerde) pluripotente stamcellen (iPS-cellen) voor onderzoek ter voorkoming van erfelijke ziekten. Internationaal gezien zou Nederland hierin een leidende rol moeten spelen volgens het kabinet.
  • Op basis van het programmavoorstel Pluripotent Stamcelonderzoek is aan ZonMw de definitieve opdracht verstrekt voor het programma ‘Pluripotent Stem cells for Inherited Diseases and Embryonic Research’ (PSIDER). Zijn inmiddels twee subsidieoproepen geweest:
    • een oproep gericht op project ideeën voor kennisontwikkeling op het gebied van (de behandeling van) ernstige  erfelijke aandoeningen en op ontwikkeling van humane embryo-achtige structuren met behulp van pluripotente stamcellen. Na de keuze welke projectideeën uitgewerkt kunnen worden volgt er eind mei 2021 een besluit over welke subsidieaanvraag gehonoreerd gaat worden.
    • een oproep voor onderzoeksvoorstellen naar de ethische aspecten van het tot stand brengen van niet-levensvatbare embryo’s uit geslachtscellen die tot stand zijn gekomen uit normale cellen. Aanvragers ontvangen eind oktober bericht over de financiering van hun project. Deze onderzoekslijn loopt tot mei 2022 en het volgende kabinet zal een besluit moeten nemen over het vervolg.

Vergissingen en fouten zijn menselijk.

Heeft u een fout ontdekt of heb ik iets anders gemist? Geef het gerust aan mij door via bijvoorbeeld het contactformulier.

Bron (overgenomen en aangepast)

Gerelateerd

Tags:

Pages

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek. Klik hier om je aan te melden

Nieuws van de CCMO

Nieuws van de DCRF