Wat te verwachten in 2019?
En daar is 2019! Een nieuw jaar, met nieuwe kansen en uitdagingen. Maar ook van nieuwe regelgeving en wijzigingen.
Welke veranderingen ons te wachten staan in 2019 is niet exact aan te geven. Wel kan er op basis van de informatie die op dit moment beschikbaar is een overzicht worden samengesteld van belangrijke ontwikkelingen die dit jaar worden verwacht.
Belangrijke ontwikkelingen in 2019
Geactualiseerd op 8 januari, 17 januari en 1 februari 2019 naar aanleiding van nieuwe ontwikkelingen.
| In 2019 verwacht |
De minister verwacht in 2019 met een voorstel te komen om het elektronisch verlenen van toestemming door proefpersonen onder voorwaarden mogelijk te maken. |
| In 2019 verwacht | De minister verwacht in 2019 met een voorstel te komen de WMO te wijziging en te voorzien in een wettelijke grondslag op grond waarvan de IGJ voor haar toezichtshandelingen toegang heeft tot patiëntendossiers of andere medische gegevens van proefpersonen. |
| 1 januari 2019 | Inwerkingtreding ICMJE vereiste. Klinische proeven waarbij de inclusie van proefpersonen op of na 1 januari 2019 aanvangt, dienen bij de registratie van de klinische proef een ‘data sharing plan’ op te nemen. |
| Begin 2019/1e kwartaal | De kabinetsreactie op het ZonMW rapport naar aanleiding van de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen |
| Voorjaar 2019 | Afronding revisie NFU richtlijn ‘Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek’. |
| Voorjaar 2019 | De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 7 december 2018 de ZonMw verkenning over pluripotent stamcelonderzoek ontvangen, en verwacht in het voorjaar 2019 de Kamer te informeren. |
| Voorjaar 2019 | De gereviseerde ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects (Good clinical practice) wordt in het voorjaar van 2019 verwacht. |
| Voorjaar 2019 | Publieke consultatie ‘Code of Conduct for Health Research’. BBMRI-ERIC verwacht in het voorjaar van 2019 een publieke consultatie te openen over de ‘Code of Conduct for Health Research’. |
| 30 maart 2019 | Brexit day. Het Verenigd Koninkrijk maakt met ingang van 30 maart geen deel meer uit van de Europese Unie. Op dit moment is er nog geen sprake van een geratificeerde uittredingsovereenkomst. Alle EU lidstaten dienen een eventuele overeenkomst te ratificeren. In de week van 14 januari stemt het Britse parlement over de “UK’s Brexit deal”. Vooralsnog wordt uitgegaan van het ‘worst case scenario’. Een ‘no deal’ situatie heeft gevolgen voor klinische proeven met geneesmiddelen, voor medische hulpmiddelen en voor onderzoek met producten van menselijke origine (bloed, weefsel, cellen, organen). |
| 1 april 2019 | “Het Model proefpersoneninformatie, …, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie. Dit betekent dat het model vanaf dan geen vrijblijvend karakter meer heeft.” |
| 2e kwartaal 2019 | Jaarverslag CCMO 2018 wordt door de minister van VWS in het 2e kwartaal verwacht. |
| 2e kwartaal 2019 | Voortgangsrapportage medische Ethiek. De minister van VWS verwacht deze in het 2e kwartaal aan te kunnen leveren. |
| 4e kwartaal 2019 | Verwacht wordt de kabinetsreactie op het voorstel voor regulering van cybriden en iPS-chimaeren. |
| 4e kwartaal 2019 | De minister van VWS heeft toegezegd de Tweede Kamer te informeren over de voortgang van de implementatie van verordening 536/2014 (ECTR). |
| Eind 2019 | Resultaten van de verkenning naar welke categorieën niet-WMO onderzoek er zijn, welke toetsingskaders eventueel al zijn opgesteld, hoe deze categorieën proportioneel getoetst kunnen worden en welke knelpunten onderzoeksinstellingen verhinderen om een richtlijn op te stellen voor de omgang met de AVG bij niet-WMO onderzoek. |
| Aanbieden Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL).
Update: 8 januari 2019 – Reactie op het derde evaluatierapport wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (brief regering). De minister werkt aan een reactie op de publieke consultatie en heeft de verwachting in 2020 het conceptwetsvoorstel in te dienen (zie pag. 8 van de brief). |
En dan hebben we nog …
Wet medische hulpmiddelen en de wijziging van de WGBO
En dan hebben we nog het wetsvoorstel Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) en het wetsvoorstel ten behoeve van de wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO), de Jeugdwet en enkele andere wetten.
Het wetsvoorstel Wet medische hulpmiddelen is bedoeld om uitvoering te geven aan de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica, die respectievelijk 26 mei 2020 en 26 mei 2022 van toepassing zullen worden.
De voorgestelde wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (WGBO), de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt, brengt een wijziging van de WGBO bewaartermijn voor medische dossiers met zich mee. Met de wijziging wordt voorgesteld om de bewaartermijn te wijzigen van 15 jaar naar 20 jaar.
De kans dat de behandeling van beide wetsvoorstellen in 2019 wordt afgerond acht ik vooralsnog onzeker. Beide wetsvoorstellen worden op dit moment nog behandeld binnen de vaste commissie voor VWS, en moeten nog door zowel de Tweede als de Eerste Kamer worden aangenomen.
De huidige status van beide wetsvoorstellen is dat als de uitstaande vragen van de vaste commissie naar tevredenheid zijn beantwoord de wetsvoorstellen kunnen worden aangemeld voor plenaire behandeling in de Tweede Kamer.
De minister van VWS heeft op 21 december 2018 gereageerd op de vragen van de commissie van 8 november 2018 (verslag d.d. 13 november 2018). Nu maar hopen dat de vaste commissie tevreden is en besluit het wetsvoorstel voor plenaire behandeling aan te melden.
Op de vragen van de vaste commissie naar aanleiding van de voorgestelde wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt van 4 oktober 2018 (verslag d.d. 8 oktober 2018), heeft de minister van VWS nog niet gereageerd.
EU Clinical Trial Regulation en de EU Portal en Database
Een belangrijke voorwaarde voor het van toepassing worden van verordening (EU) nr. 536/2014 (ECTR) is de positieve audit van de vereiste EU Portal en Database. Ten gevolge van “technical difficulties‘ heeft de ontwikkeling van de EU Portal en Database vertraging opgelopen. De audit van de EU Portal en Database vindt pas plaats na de verhuizing van het European Medicines Agency (EMA) naar Amsterdam in maart 2019, en het EMA Management Board verwacht dat de EU Portal en Database later in 2020 “live” gaat. De ECTR zal naar verwachting, met twee jaar vertraging, in 2020 van toepassing worden.
Alles onder voorbehoud
Alles kan veranderen, inclusief planningen en verwachtingen. Zo staat het wetsvoorstel voor de WZL al héél lang op het overzicht van de minister van VWS, maar wordt het telkens vooruitgeschoven. Maar het kan ook gebeuren dat een bepaalde ontwikkeling ineens heel snel verloopt. We zullen dus moeten afwachten in hoeverre de hier beschreven verwachtingen bewaarheid worden.
Gebruikte bronnen
- BBC news ‘Theresa May sets January date for MPs’ Brexit vote’ d.d. 17 december 2018.
- BBMRI-ERIC ‘Code of Conduct for Health Research. Learn more.’.
- Brief regering ‘Planningsbrief 2019’ d.d. 20 december 2018.
- Brief regering ‘Stand van zaken moties en toezeggingen op het gebied van VWS’ d.d. 20 december 2018.
- Brief regering ‘Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek’ d.d. 20 december 2018.
- CCMO nieuwsbericht ‘Mogelijke gevolgen brexit voor klinisch onderzoek’ d.d. 8 oktober 2018.
- EMA Press release ‘EMA Management Board: highlights of October 2018 meeting’ d.d. 5 oktober 2018.
- Emergo by UL ‘ISO 14155 Update in 2019: Key Changes for Medical Device Clinical Investigations’ d.d. 8 oktober 2018.
- Europese Commissie ‘Kennisgeving aan belanghebbenden. Terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en EU-regels op het gebied van klinische proeven’ d.d. 6 september 2018.
- Europese Commissie ‘Clinical trials – Regulation EU No 536/2014. EU Clinical Trial Portal and Database’.
- ICMJE ‘Clinical Trials’.
- Tweede Kamer ‘Wetsvoorstel Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)’.
- Tweede Kamer ‘Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt’.
Updates
- Brief regering ‘Reactie op het derde evaluatierapport wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ d.d. 8 januari 2019
- Samenvatting van de reactie van de minister op het rapport over de 3e evaluatie van de WMO d.d. 15 januari 2019
Mist u belangrijke hoogtepunten, of andere ontwikkelingen rond wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen? U kunt ze hieronder in de ‘Comments‘ kwijt, of stuur mij een bericht met behulp van het contactformulier op de website.
Helemaal eens met het compliment van Herman Pieterse. En dat geldt wat mij betreft voor al je nieuwsbrieven. Ik wens je veel geluk en inspiratie in 2019. Hartelijke groet van Antoinette
Een fantastisch overzicht Vincent. Dat doe je absoluut goed. Groet, Herman
Dank voor het compliment Herman! Je weet, ik doe het graag.