Ethical Guidelines for Biomedical Research
- Human, D. & Fluss, S.S. (2001). The World Medical Association's Declaration of Helsinki: Historical and Contemporary Perspectives. http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/10helsinki/draft_historical_contemporary_perspectives.pdf
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2002.
- Nuremberg Code
- Patients rights [ ZIP-file | 4,31 MB ]
- The Belmont Report
- The Belmont Report, Appendix Volume I
- The Belmont Report, Appendix Volume II
- WMA Declaration of Helsinki (Seoul, Oct 2008)
Guidelines
- Dutch Guidelines for Pharmacoeconomic Research (1999 Version)
- EudraCT : European Clinical Trial Database (EU)
- European Commission : Reference documents Medical devices
- European Medicines Agency (EMA)
- Guidance MEDDEVs (Medical Devices)
- Guidelines for Conduct of Research Involving Human Subjects at NIH (August, 2004)
- Guidelines for Pharmacoeconomic Research in the Netherlands (Updated Version, April 2006)
- International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- Methoden en standaard kostprijzen voor economische evaluaties in de gezondheidszorg (2004 Version)
Regulations
Guidelines for Human Research in the Netherlands
- CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET) voor multicenter- en extern monocenteronderzoek in Nederland
- Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMPs)
- Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek NFU (Juni 2010)
- Nadere uitwerking art. 16 Gedragscode inzake 'niet-WMO-plichtig onderzoek' (vergunninghouders)
- Quality Handbook – EMGO Institute VUmc
- Research Code AMC (March 2010)
- Research Code UMC Groningen (July 2007)
- Richtsnoeren toetsing niet-WMO-plichtig onderzoek (vergunninghouders)
- Scientific Integrity UMC Utrecht
- Self-regulatory codes of conduct for Observational Research in Dutch
Human Biobanks and Research Databases
- Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI)
- Broersen, S.F.M. (2010). Stukjes mens in de vriezer. NTvG, 2010(23), 1042-1045.
- Crommentuyn, R. (2003). Een schat aan gegevens. NTvG, 2003(16) : http://medischcontact.artsennet.nl/Tijdschriftartikel/Een-schat-aan-gegevens.htm
- Geesink, I. & Steegers, C. (2009). Nader gebruik nader onderzocht. Zeggenschap over lichaamsmateriaal. Den Haag: Rathenau Instituut.
- Human Tissue Authority (UK)
- International Society for Biological and Environmental Repositories
- ISBER Best Practices for Repositories 2008
- OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres
- OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases 2009
- Parelsnoer Initiatief
- Public Population Project in Genomics (P3G)
- UK Biobank
Interpretative documents
- CCMO Rapport over de toetsing van de Propatria-studie, November 2009
- Croonen , H. (2009). Het donkere woud van fase-IV-onderzoek. Medische Contact, 2009(21) : http://medischcontact.artsennet.nl/Tijdschriftartikel/Het-donkere-woud-van-faseIVonderzoek.htm
- Farmaceuten gebruiken onderzoek voor marketing doeleinden (IGZ, 9 April 2009)
- Fase IV-onderzoek als marketingonderzoek (IGZ, 09 April 2009)
- Handreiking inzake status van producten voor onderzoek. voedingsmiddel of geneesmiddel voor onderzoek? IGZ, 17 december 2009
- Onderzoek naar de Propatria studie (IGZ, December 2009)
- Wet bevolkingsonderzoek: digitale screeningsmammografie. Den Haag: Gezondheidsraad, 2006; publicatie nr 2006/05WBO.
- Wet bevolkingsonderzoek: knelpunten in de toepassing – voorstellen ter verbetering. Den Haag: Gezondheidsraad, 2009; publicatienr. 2009/04WBO.
