Er was eens een nieuwsbrief…
Deze blogpost lag al een tijdje in de onderste bureaulade. Ver uit het zicht verdwenen en vergeten. Maar gezien de groei van het abonneebestand...
12 February 2019
Wat te verwachten in 2019?
En daar is 2019! Een nieuw jaar, met nieuwe kansen en uitdagingen. Maar ook van nieuwe regelgeving en wijzigingen. Welke veranderingen ons te wachten...
1 January 2019
Geconsolideerde tekst van gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Op 21 maart 2017 heeft de Eerste Kamer het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband...
7 April 2017
Komkommertijd: overzicht van nieuwe wetten en richtlijnen in revisie
Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd. Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.
7 August 2016
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen
Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om...
4 July 2016
Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was...
3 November 2015
EU Clinical Trial Regulation 536/2014: Procedure and Timelines
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
6 March 2015
Safety reporting flowchart: Expedited Reporting
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).
29 November 2014